- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00024960
Fonction de la dopamine dans le bégaiement développemental
Évaluation de la fonction dopaminergique pré- et post-synaptique dans le bégaiement développemental à l'aide du raclopride 11C et de la tomographie par émission de positrons
Cette étude utilisera la tomographie par émission de positrons (TEP) pour examiner le rôle du messager chimique dopamine dans le bégaiement. Il mesurera et comparera le nombre de récepteurs de dopamine et la quantité de dopamine libérée dans le cerveau des bègues avec celui de volontaires normaux. Les résultats peuvent fournir des informations sur la façon dont les médicaments qui bloquent l'effet de la dopamine pourraient fonctionner pour permettre une parole fluide.
Les volontaires normaux en bonne santé et les personnes atteintes de bégaiement développemental âgées de 18 à 55 ans peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats seront présélectionnés avec des antécédents médicaux et éventuellement un examen physique et des tests de laboratoire.
Les participants passeront un test auditif et des tests de fonctions cognitives pour mesurer la parole, le langage, la mémoire et les compétences visuelles. De plus, ils subiront les procédures suivantes :
- TEP pour mesurer le flux sanguin cérébral et la distribution de la dopamine dans le cerveau. La TEP utilise des matériaux radioactifs pour montrer l'activité cellulaire dans des tissus spécifiques du corps. Avant de commencer la procédure, un mince tube en plastique (voie intraveineuse ou intraveineuse) est placé dans une veine de chaque bras du sujet et un masque en plastique spécial est moulé sur le visage. (Le masque est utilisé pour s'assurer que la position de la tête ne change pas pendant le balayage.) Pour le scan, le sujet est allongé sur un lit positionné dans le scanner. Un balayage préliminaire de « transmission » est effectué pour effectuer les mesures et les ajustements nécessaires. Suite à ce scanner, 10 injections d'eau radioactive sont administrées par voie intraveineuse. Au cours de ces injections, le sujet exécute une série de tâches de parole, telles que chanter, raconter une histoire ou réciter des comptines, qui susciteront soit une parole fluide, soit un bégaiement. Une caméra spéciale détecte le rayonnement émis et produit des images du flux sanguin cérébral pendant le bégaiement et la parole normale. Ensuite, le raclopride (un matériau radioactif qui se fixe aux récepteurs de la dopamine à la surface des cellules) est administré par voie intraveineuse et d'autres photos du cerveau sont prises. Cinquante minutes après l'injection de raclopride, l'amphétamine - un médicament qui augmente les niveaux de dopamine dans le cerveau - est injectée par l'autre ligne IV et d'autres photos sont prises pour montrer la distribution de la dopamine dans le cerveau. Cinquante minutes après la perfusion d'amphétamines, les lignes IV sont retirées.
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau pour compléter et interpréter les informations des scans TEP. L'IRM utilise un champ magnétique puissant et des ondes radio pour montrer les changements structurels dans les tissus. Le sujet est allongé sur une table entourée d'un cylindre métallique (le scanner). Au cours de la procédure, qui peut prendre de 20 minutes à 2 heures, les sujets peuvent être invités à effectuer des tâches simples, telles que parler ou bouger les bras. Ils peuvent parler avec un membre du personnel via un interphone à tout moment pendant la procédure et peuvent être déplacés hors de la machine à tout moment.
Les participants peuvent être invités à revenir pour un maximum de deux sessions de numérisation par an. Pour ces scans, une seule injection d'eau radioactive sera administrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRES D'INCLUSION ET D'EXCLUSION - SUJETS DE BÉGAGE ET DE CONTRÔLE :
Les sujets doivent être âgés de 18 à 55 ans.
Les sujets doivent être en bonne santé générale, à l'exception du diagnostic neurologique primaire de bégaiement.
Les sujets peuvent ne présenter aucun signe d'hypertension ou de maladie cardiovasculaire, de maladie cérébrovasculaire ou d'hyperthyroïdie.
L'électrocardiogramme et les tests de la fonction thyroïdienne doivent se situer dans les limites normales.
Les sujets ne doivent avoir aucun antécédent de traumatisme crânien, y compris tout traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience ou des antécédents de toxicomanie, y compris l'alcool (à l'exclusion de la caféine).
Les sujets seront dépistés pour des antécédents de maladie psychiatrique, comme la dépression, l'anxiété ou les troubles obsessionnels compulsifs selon le DSM-IV ; les sujets avec de tels diagnostics seront exclus.
Les sujets seront dépistés pour des antécédents médicaux ou des antécédents familiaux de troubles de la parole et du langage ; les sujets ayant des antécédents personnels ou familiaux significatifs de troubles de l'orthophonie sans rapport avec les diagnostics de bégaiement ou d'aphasie seront exclus. De plus, les sujets dont les membres de la famille immédiate ont des antécédents importants de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral seront exclus.
Les femmes enceintes ou qui allaitent actuellement seront exclues de cette étude.
Les sujets porteurs de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme, d'implants cochléaires, de fragments d'éclats d'obus ou ayant des antécédents importants d'exposition à de petits objets métalliques, qui pourraient s'être logés dans les tissus de la tête ou du cou seront exclus en raison de l'IRM.
Les critères suivants doivent être remplis pour identifier une personne qui bégaie :
La personne affectée se considère comme ayant un trouble du bégaiement, signalant des cas pendant la parole où elle sait exactement ce qu'elle souhaite dire, mais ne peut pas être due à une altération de la production ; ces cas peuvent être accompagnés d'une sensation de tension quelque part dans le tractus vocal. Les individus peuvent avoir cherché un traitement pour leur bégaiement.
L'orthophoniste confirme le diagnostic de trouble du bégaiement chez les personnes concernées, documentant la présence de prolongations silencieuses ou sonores, de répétitions de syllabes, de répétitions de mots/phrases, d'interjections et de pauses à des loci non linguistiques dans leur discours. Les personnes concernées seront dysfluides d'au moins 5 % dans au moins 2 des tâches d'expression orale utilisées pour évaluer la fluidité.
Les bègues récupérés doivent avoir des antécédents de bégaiement documentés par l'orthophoniste responsable de l'évaluation ou du traitement de cette personne pendant son enfance. Une histoire de bégaiement peut alternativement être documentée par un parent et au moins un autre membre de la famille ou un ami. Les personnes récupérées doivent signaler qu'elles ne surveillent plus leur discours de façon régulière ou qu'elles n'utilisent plus de techniques d'orthophonie tout en parlant.
L'orthophoniste doit juger que les personnes récupérées sont actuellement exemptes de bégaiement manifeste (moins d'un comportement de bégaiement/100 mots).
L'apparition du bégaiement à la fois chez les personnes affectées et chez les bègues récupérés doit avoir eu lieu dans l'enfance (entre 3 et 10 ans), sans lien avec un traumatisme psychologique ou neurologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Andrews G, Craig A, Feyer AM, Hoddinott S, Howie P, Neilson M. Stuttering: a review of research findings and theories circa 1982. J Speech Hear Disord. 1983 Aug;48(3):226-46. doi: 10.1044/jshd.4803.226.
- Ambrose NG, Yairi E, Cox N. Genetic aspects of early childhood stuttering. J Speech Hear Res. 1993 Aug;36(4):701-6. doi: 10.1044/jshr.3604.701.
- Allsopp LF, Cooper GL, Poole PH. Clomipramine and diazepam in the treatment of agoraphobia and social phobia in general practice. Curr Med Res Opin. 1984;9(1):64-70. doi: 10.1185/03007998409109561.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 020008
- 02-DC-0008
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