Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering, behandling og opfølgning af patienter med borreliose

17. april 2024 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Denne undersøgelse er designet til at etablere en population af patienter med borreliose til evaluering, behandling og opfølgning for at lære mere om infektionen.

Patienter med aktiv Lyme-sygdom kan være berettiget til denne undersøgelse.

Deltagerne vil have en sygehistorie og fysisk undersøgelse og diagnostiske evalueringer, alt efter deres individuelle tilstand. Laboratorietests kan omfatte routing af blod- og urinprøver, røntgenbilleder eller andre billeddannelsesundersøgelser, kropsvæske- eller vævskulturer, hudbiopsi og test for allergiske eller immunresponser. Behandling vil kun omfatte medicin godkendt af Food and Drug Administration, givet i henhold til accepterede dosisplaner og måder at tage medicinen på. Alle diagnostiske tests og behandlinger vil være i overensstemmelse med standard medicinsk praksis for sygdommen. Der tilbydes ingen eksperimentelle procedurer under denne protokol.

Patienter vil blive fulgt efter behov for evaluering og behandling af deres tilstand. Generelt vil de blive bedt om at vende tilbage ved slutningen af ​​behandlingen, derefter 3, 6 og 12 måneder senere og derefter hver 6. til 12. måned. Hyppigere besøg kan være påkrævet, eller mindre hyppige besøg kan tillades, afhængigt af den enkeltes tilstand.

Deltagerne kan blive bedt om at gennemgå følgende yderligere procedurer til forskningsformål:

  • Ekstra blodprøver for at studere borreliose og andre betændelsestilstande. Blod vil blive udtaget fra armårer. Den samlede mængde, der trækkes i løbet af en 6-ugers periode, vil ikke overstige 450 cc (30 spiseskefulde) for voksne og 7 cc (1/2 spsk) pr. kilogram (2,2 pund) kropsvægt for børn under 18 år.
  • Leukaferese til at indsamle et stort antal hvide blodlegemer. Fuldblod opsamles gennem en nål i en armåre, svarende til at donere blod. Blodet cirkulerer gennem en maskine, der adskiller det i dets komponenter, og de hvide blodlegemer fjernes. Resten af ​​blodet føres tilbage til kroppen gennem den samme nål. Kun voksne 18 år og ældre vil blive bedt om at gennemgå leukaferese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lyme-sygdom er en multisystemsygdom forårsaget af spiroketten Borrelia burgdorferi, og det er den mest almindelige vektorbårne sygdom i USA. Denne protokol er designet til at tilbyde evaluering, terapi og opfølgning til patienter med borreliose. Dette er et naturhistorisk studie, som har til formål at udvikle en nøje defineret population af patienter med borreliose, der skal tjene som grundlag for forskning i flere aspekter af infektionen. Disse forskningsdelprojekter har vægt på at udforske de biologiske markører for Borrelia-infektioner, vurdering af kliniske forløb og resultater hos patienter med Lyme-infektion og den immunologiske respons på B. burgdorferi-infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinisk

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Klinisk diagnose af aktiv Lyme-sygdom på tidspunktet for den indledende NIH-evaluering baseret på CDC-tilfældedefinitionen. Undersøgelseslægen vil gennemgå historien for at bekræfte sandsynlige tilfælde.
  • Forsøgspersoner skal have en privat læge for ikke-protokolrelaterede medicinske klager og for akut medicinsk behandling, der kræves for disse eller andre af deres lidelser.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Efter behandling Lyme sygdom syndrom.
  • Uacceptabel dårlig compliance, som efter investigatorens opfattelse ville forstyrre ens evne til at studere eller yde kvalitetsmedicinsk behandling til patienten.

BERETNINGSKRITERIER FOR AT GENNEMGÅ AFRESE:

  • Alder 18 år eller derover.
  • Vægt mere end 110 pund.
  • Ingen kendte hjerte-, lunge-, nyresygdomme eller blødningsforstyrrelser.
  • Negative HIV-, HCV- og HBsAg-serologier.
  • Kvindelige forsøgspersoner bør ikke være gravide eller ammende.

  • Patienterne vil få udført en CBC op til 2 uger før proceduren. For at kunne gennemgå proceduren skal patienten opfylde alle nedenstående:

    • Hæmoglobin større end 11 g/dL for mænd og mere end 10 g/dL for kvinder.
    • Blodplader større end 150 k/mm(3).
    • WBC større end 3,5 x 10(3) uL.
    • MCV over 80.

Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal have en negativ graviditetstest inden for 2 uger før indgrebet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lyme sygdom
Deltagere, der er blevet diagnosticeret med eller er stærkt mistænkt for at have borreliose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle en defineret population af patienter med borreliose til at tjene som grundlag for forskning i flere aspekter af infektionen.
Tidsramme: 31/12/2030
Udforsk de biologiske markører for Borrelia-infektioner, vurdering af kliniske forløb og resultater af patienter med Lyme-infektion og den immunologiske respons på B. burgdorferi-infektion.
31/12/2030

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2001

Først opslået (Anslået)

12. december 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

15. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020055
  • 02-I-0055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

.Det vides endnu, om resultaterne af undersøgelsen vil berettige deling af IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner