Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena, leczenie i obserwacja pacjentów z boreliozą

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

To badanie ma na celu ustalenie populacji pacjentów z boreliozą w celu oceny, leczenia i obserwacji, aby dowiedzieć się więcej o infekcji.

Pacjenci z aktywną boreliozą mogą kwalifikować się do tego badania.

Uczestnicy będą mieli historię medyczną i badanie fizykalne oraz oceny diagnostyczne odpowiednie do ich indywidualnego stanu. Testy laboratoryjne mogą obejmować badania krwi i moczu, zdjęcia rentgenowskie lub inne badania obrazowe, posiewy płynów ustrojowych lub tkanek, biopsję skóry i testy reakcji alergicznych lub immunologicznych. Leczenie będzie obejmowało wyłącznie leki zatwierdzone przez Food and Drug Administration, podawane zgodnie z przyjętymi schematami dawkowania i sposobami przyjmowania leków. Wszystkie testy diagnostyczne i leczenie będą zgodne ze standardową praktyką medyczną dla tej choroby. W ramach tego protokołu nie będą oferowane żadne procedury eksperymentalne.

W razie potrzeby pacjenci będą obserwowani w celu oceny i leczenia ich stanu. Na ogół będą proszeni o powrót pod koniec terapii, następnie po 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 do 12 miesięcy. Częstsze wizyty mogą być wymagane lub mogą być dozwolone rzadsze wizyty, w zależności od stanu danej osoby.

Uczestnicy mogą zostać poproszeni o poddanie się następującym dodatkowym procedurom w celach badawczych:

  • Dodatkowe pobieranie krwi w celu zbadania boreliozy i innych stanów zapalnych. Krew zostanie pobrana z żył ramienia. Całkowita ilość pobrana w dowolnym okresie 6 tygodni nie przekroczy 450 cm3 (30 łyżek stołowych) dla dorosłych i 7 cm3 (1/2 łyżki stołowej) na kilogram (2,2 funta) masy ciała dla dzieci poniżej 18 roku życia.
  • Leukafereza w celu pobrania dużej liczby białych krwinek. Krew pełną pobiera się przez igłę w żyle ramienia, podobnie jak w przypadku oddawania krwi. Krew krąży w maszynie, która rozdziela ją na składniki, a białe krwinki są usuwane. Pozostała część krwi wraca do organizmu tą samą igłą. Tylko osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze zostaną poproszone o poddanie się leukaferezie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Choroba z Lyme jest wieloukładową chorobą wywoływaną przez krętka Borrelia burgdorferi i jest najczęstszą chorobą przenoszoną przez wektory w Stanach Zjednoczonych. Protokół ten ma na celu zapewnienie oceny, terapii i obserwacji pacjentów z boreliozą. Jest to badanie historii naturalnej, którego celem jest opracowanie ściśle określonej populacji pacjentów z boreliozą, która posłuży jako podstawa badań nad wieloma aspektami infekcji. Te podprojekty badawcze kładą nacisk na badanie biologicznych markerów infekcji Borrelia, ocenę przebiegu klinicznego i wyników pacjentów z boreliozą oraz odpowiedź immunologiczną na zakażenie B. burgdorferi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pierwotne kliniczne

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Rozpoznanie kliniczne czynnej boreliozy w czasie wstępnej oceny NIH na podstawie definicji przypadku CDC. Lekarz prowadzący badanie przejrzy historię, aby potwierdzić prawdopodobne przypadki.
  • Uczestnicy muszą utrzymywać prywatnego lekarza w przypadku skarg medycznych niezwiązanych z protokołem oraz w przypadku nagłej pomocy medycznej wymaganej w przypadku tych lub innych ich zaburzeń.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Zespół boreliozy po leczeniu.
  • Niedopuszczalnie słaba zgodność, która w opinii badacza kolidowałaby z możliwością studiowania lub zapewniania wysokiej jakości opieki medycznej pacjentowi.

KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE DO PODJĘCIA AFEREZY:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Waga większa niż 110 funtów.
  • Brak znanych chorób serca, płuc, nerek lub zaburzeń krzepnięcia.
  • Negatywne serologie HIV, HCV i HBsAg.
  • Kobiety nie powinny być w ciąży ani karmić piersią.

  • Pacjenci będą mieli wykonane morfologię do 2 tygodni przed zabiegiem. Aby móc poddać się zabiegowi pacjent musi spełnić wszystkie poniższe warunki:

    • Hemoglobina powyżej 11 g/dl dla mężczyzn i powyżej 10 g/dl dla kobiet.
    • Płytki krwi powyżej 150 k/mm(3).
    • WBC większa niż 3,5 x 10(3) ul.
    • MCV powyżej 80.

Kobiety zdolne do poczęcia muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Borelioza
Uczestnicy, u których zdiagnozowano lub istnieje silne podejrzenie choroby z Lyme.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie określonej populacji pacjentów z boreliozą, która posłuży jako podstawa badań nad wieloma aspektami infekcji.
Ramy czasowe: 31.12.2030
Poznaj biologiczne markery zakażenia Borrelią, ocenę przebiegu klinicznego i wyników leczenia pacjentów z boreliozą oraz odpowiedź immunologiczną na zakażenie B. burgdorferi.
31.12.2030

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2001

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

15 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020055
  • 02-I-0055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy wyniki badania uzasadnią dzielenie się IChP.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Borelioza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj