Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie, behandeling en follow-up van patiënten met de ziekte van Lyme

17 april 2024 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deze studie is opgezet om een populatie van patiënten met de ziekte van Lyme vast te stellen voor evaluatie, behandeling en follow-up om meer te weten te komen over de infectie.

Patiënten met een actieve ziekte van Lyme kunnen in aanmerking komen voor deze studie.

Deelnemers zullen een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek en diagnostische evaluaties hebben, afhankelijk van hun individuele toestand. Laboratoriumtests kunnen bestaan uit het uitvoeren van bloed- en urinetesten, röntgenfoto's of andere beeldvormende onderzoeken, lichaamsvloeistof- of weefselkweken, huidbiopsie en tests voor allergische of immuunresponsen. De behandeling omvat alleen medicijnen die zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration, gegeven volgens geaccepteerde doseringsschema's en manieren om de medicijnen in te nemen. Alle diagnostische tests en behandelingen zullen plaatsvinden volgens de standaard medische praktijk voor de ziekte. Onder dit protocol worden geen experimentele procedures aangeboden.

Patiënten zullen zo nodig worden gevolgd voor evaluatie en behandeling van hun aandoening. Over het algemeen wordt hen gevraagd om terug te komen aan het einde van de therapie, vervolgens 3, 6 en 12 maanden later en vervolgens elke 6 tot 12 maanden. Frequentere bezoeken kunnen nodig zijn of minder frequente bezoeken kunnen worden toegestaan, afhankelijk van de individuele toestand.

Deelnemers kunnen worden gevraagd om de volgende aanvullende procedures te ondergaan voor onderzoeksdoeleinden:

Extra bloed wordt afgenomen om de ziekte van Lyme en andere ontstekingsaandoeningen te bestuderen. Er zal bloed worden afgenomen uit de armaders. De totale hoeveelheid die gedurende een periode van 6 weken wordt getrokken, is niet hoger dan 450 cc (30 eetlepels) voor volwassenen en 7 cc (1/2 eetlepel) per kilogram lichaamsgewicht voor kinderen onder de 18 jaar.
Leukaferese om grote aantallen witte bloedcellen te verzamelen. Volbloed wordt verzameld via een naald in een armader, vergelijkbaar met het doneren van bloed. Het bloed circuleert door een machine die het in zijn componenten scheidt en de witte bloedcellen worden verwijderd. De rest van het bloed wordt via dezelfde naald teruggevoerd naar het lichaam. Alleen volwassenen van 18 jaar en ouder zullen worden gevraagd om leukaferese te ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Ziekte van Lyme

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Lyme is een multisysteemziekte die wordt veroorzaakt door de spirocheet Borrelia burgdorferi en is de meest voorkomende door vectoren overgedragen ziekte in de Verenigde Staten. Dit protocol is ontworpen om evaluatie, therapie en follow-up te bieden aan patiënten met de ziekte van Lyme. Dit is een natuurhistorisch onderzoek, met als doel het ontwikkelen van een strikt gedefinieerde populatie van patiënten met de ziekte van Lyme, die als basis dienen voor onderzoek naar meerdere aspecten van de infectie. Deze onderzoekssubprojecten leggen de nadruk op het onderzoeken van de biologische markers van Borrelia-infecties, de beoordeling van het klinisch beloop en de resultaten van patiënten met een Lyme-infectie, en de immunologische respons op een B. burgdorferi-infectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Adriana R Marques, M.D.
Telefoonnummer: (301) 435-7244
E-mail: amarques@niaid.nih.gov

Studie Contact Back-up

Naam: Sheena Jose
Telefoonnummer: (301) 402-7635
E-mail: lymedxstudies@niaid.nih.gov

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - Werving
    - National Institutes of Health Clinical Center
    - Contact:
      
      For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
      
      Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
      
      E-mail: ccopr@nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

primair klinisch

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:
Klinische diagnose van actieve ziekte van Lyme ten tijde van de initiële NIH-evaluatie op basis van de CDC-casusdefinitie. De studiearts zal de geschiedenis bekijken om waarschijnlijke gevallen te bevestigen.
Proefpersonen moeten een particuliere arts hebben voor niet-protocolgerelateerde medische klachten en voor spoedeisende medische behandelingen die nodig zijn voor deze of andere van hun aandoeningen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Postbehandeling Lyme-ziektesyndroom.
Onaanvaardbaar slechte naleving, die naar de mening van de onderzoeker iemands vermogen om te studeren of medische zorg van goede kwaliteit aan de patiënt te bieden, zou belemmeren.

GESCHIKTHEIDSCRITERIA OM AFERESE TE ONDERGAAN:

Leeftijd 18 jaar of ouder.
Gewicht groter dan 110 pond.
Geen hart-, long-, nier- of bloedingsstoornissen bekend.
Negatieve hiv-, HCV- en HBsAg-serologieën.
Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
Patiënten zullen tot 2 weken voor de procedure een CBC laten uitvoeren. Om de procedure te kunnen ondergaan, moet de patiënt aan alle onderstaande voorwaarden voldoen:
- Hemoglobine hoger dan 11 g/dL voor mannen en hoger dan 10 g/dL voor vrouwen.
- Bloedplaatjes groter dan 150 k/mm(3).
- WBC groter dan 3,5 x 10(3) uL.
- MCV boven de 80.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 2 weken voor de ingreep een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ziekte van Lyme Deelnemers bij wie de diagnose is gesteld of waarvan sterk wordt vermoed dat ze de ziekte van Lyme hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ontwikkel een gedefinieerde populatie van patiënten met de ziekte van Lyme om als basis te dienen voor onderzoek naar meerdere aspecten van de infectie. Tijdsspanne: 31-12-2030	Verken de biologische markers van Borrelia-infecties, beoordeling van het klinische beloop en de resultaten van patiënten met een Lyme-infectie, en de immunologische respons op een B. burgdorferi-infectie.	31-12-2030

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2001

Eerst geplaatst (Geschat)

12 december 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

15 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

020055
02-I-0055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is bekend of de resultaten van het onderzoek het delen van IPD rechtvaardigen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .