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Évaluation, traitement et suivi des patients atteints de la maladie de Lyme

17 avril 2024 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Cette étude est conçue pour établir une population de patients atteints de la maladie de Lyme pour évaluation, traitement et suivi afin d'en savoir plus sur l'infection.

Les patients atteints de la maladie de Lyme active peuvent être éligibles pour cette étude.

Les participants auront des antécédents médicaux et un examen physique et des évaluations diagnostiques selon leur état individuel. Les tests de laboratoire peuvent inclure des analyses de sang et d'urine, des radiographies ou d'autres études d'imagerie, des cultures de fluides corporels ou de tissus, une biopsie cutanée et des tests de réponses allergiques ou immunitaires. Le traitement comprendra uniquement des médicaments approuvés par la Food and Drug Administration, administrés conformément aux schémas posologiques et aux modes de prise des médicaments acceptés. Tous les tests de diagnostic et les traitements seront conformes à la pratique médicale standard pour la maladie. Aucune procédure expérimentale ne sera proposée dans le cadre de ce protocole.

Les patients seront suivis au besoin pour l'évaluation et le traitement de leur état. En général, il leur sera demandé de revenir à la fin de la thérapie, puis 3, 6 et 12 mois plus tard, puis tous les 6 à 12 mois. Des visites plus fréquentes peuvent être nécessaires ou des visites moins fréquentes peuvent être autorisées, selon l'état de la personne.

Les participants peuvent être invités à se soumettre aux procédures supplémentaires suivantes à des fins de recherche :

  • Prélèvements sanguins supplémentaires pour étudier la maladie de Lyme et d'autres affections inflammatoires. Le sang sera prélevé dans les veines du bras. Le montant total tiré au cours de toute période de 6 semaines ne dépassera pas 450 cc (30 cuillères à soupe) pour les adultes et 7 cc (1/2 cuillère à soupe) par kilogramme (2,2 livres) de poids corporel pour les enfants de moins de 18 ans.
  • Leucaphérèse pour collecter un grand nombre de globules blancs. Le sang total est prélevé à l'aide d'une aiguille dans une veine du bras, comme pour un don de sang. Le sang circule dans une machine qui le sépare en ses composants et les globules blancs sont éliminés. Le reste du sang est renvoyé dans le corps par la même aiguille. Seuls les adultes de 18 ans et plus seront invités à subir une leucaphérèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La maladie de Lyme est une maladie multisystémique causée par le spirochète Borrelia burgdorferi et c'est la maladie à transmission vectorielle la plus courante aux États-Unis. Ce protocole est conçu pour offrir une évaluation, une thérapie et un suivi aux patients atteints de la maladie de Lyme. Il s'agit d'une étude d'histoire naturelle, qui a pour objectif de développer une population rigoureusement définie de patients atteints de la maladie de Lyme pour servir de base à la recherche sur de multiples aspects de l'infection. Ces sous-projets de recherche mettent l'accent sur l'exploration des marqueurs biologiques des infections à Borrelia, l'évaluation de l'évolution clinique et des résultats des patients atteints d'une infection de Lyme et la réponse immunologique à l'infection à B. burgdorferi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

clinique primaire

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Diagnostic clinique de la maladie de Lyme active au moment de l'évaluation initiale des NIH sur la base de la définition de cas du CDC. Le médecin de l'étude examinera les antécédents pour confirmer les cas probables.
  • Les sujets doivent maintenir un médecin privé pour les plaintes médicales non liées au protocole et pour le traitement médical d'urgence requis pour ces troubles ou d'autres de leurs troubles.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Syndrome de la maladie de Lyme post-traitement.
  • Une mauvaise observance inacceptable, qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec sa capacité à étudier ou à fournir des soins médicaux de qualité au patient.

CRITÈRES D'ADMISSIBILITÉ À L'APHÉRÈSE :

  • Âge 18 ans ou plus.
  • Poids supérieur à 110 livres.
  • Aucune maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hémorragique connue.
  • Sérologies négatives VIH, VHC et HBsAg.
  • Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.

  • Les patients auront un CBC effectué jusqu'à 2 semaines avant la procédure. Afin de pouvoir subir la procédure, le patient doit remplir toutes les conditions ci-dessous :

    • Hémoglobine supérieure à 11 g/dL pour les hommes et supérieure à 10 g/dL pour les femmes.
    • Plaquettes supérieures à 150 k/mm(3).
    • WBC supérieur à 3,5 x 10(3) uL.
    • MCV supérieur à 80.

Les femmes capables de concevoir des enfants doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 2 semaines précédant l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Maladie de Lyme
Les participants qui ont été diagnostiqués ou sont fortement suspectés d'avoir la maladie de Lyme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développer une population définie de patients atteints de la maladie de Lyme pour servir de base à la recherche sur de multiples aspects de l'infection.
Délai: 31/12/2030
Explorez les marqueurs biologiques des infections à Borrelia, l'évaluation de l'évolution clinique et des résultats des patients atteints d'une infection de Lyme, et la réponse immunologique à l'infection à B. burgdorferi.
31/12/2030

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2001

Première publication (Estimé)

12 décembre 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

15 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 020055
  • 02-I-0055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

.On sait encore si les résultats de l'étude justifieront le partage d'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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