Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lyme-kóros betegek értékelése, kezelése és nyomon követése

2024. április 17. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ez a tanulmány a Lyme-kórban szenvedő betegek populációjának összeállítását célozza értékelés, kezelés és nyomon követés céljából, hogy többet tudjon meg a fertőzésről.

Aktív Lyme-kórban szenvedő betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba.

A résztvevők kórelőzményt, fizikális vizsgálatot és diagnosztikai értékelést kapnak az egyéni állapotuknak megfelelően. A laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalhatják a vér- és vizeletvizsgálatokat, a röntgen- vagy más képalkotó vizsgálatokat, a testnedv- vagy szövettenyészeteket, a bőrbiopsziát és az allergiás vagy immunválasz vizsgálatát. A kezelés csak az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által jóváhagyott gyógyszereket foglal magában, amelyeket az elfogadott adagolási rendnek és a gyógyszerek szedésének módjai szerint adnak be. Minden diagnosztikai vizsgálat és kezelés a betegség szokásos orvosi gyakorlatának megfelelően történik. Ez a protokoll nem kínál kísérleti eljárásokat.

A betegeket szükség szerint követik állapotuk értékeléséhez és kezeléséhez. Általában a terápia végén, majd 3, 6 és 12 hónappal később, majd 6-12 havonta visszatérésre kérik őket. Az egyén állapotától függően gyakoribb látogatások szükségesek, vagy ritkább látogatások is megengedettek.

A résztvevőket felkérhetik a következő további eljárásokra kutatási célból:

  • Extra vérvétel a Lyme-kór és más gyulladásos állapotok tanulmányozására. A kar vénáiból vért fognak venni. A 6 hetes periódus alatt lehívott teljes mennyiség nem haladhatja meg a 450 köbcentimétert (30 evőkanál) felnőtteknél és a 7 cm3-t (1/2 evőkanál) testtömeg-kilogrammonként (2,2 font) 18 év alatti gyermekek esetében.
  • Leukaferézis nagyszámú fehérvérsejt összegyűjtésére. A teljes vért egy tűn keresztül gyűjtik össze a kar vénájában, hasonlóan a véradáshoz. A vér egy gépen kering, amely alkatrészeire választja, és a fehérvérsejteket eltávolítják. A vér többi része ugyanazon a tűn keresztül jut vissza a szervezetbe. Csak a 18 éves vagy annál idősebb felnőtteket kérik le leukaferézisre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A Lyme-kór egy többrendszerű betegség, amelyet a Borrelia burgdorferi spirocheta okoz, és ez a leggyakoribb vektor által terjesztett betegség az Egyesült Államokban. Ez a protokoll a Lyme-kórban szenvedő betegek értékelésére, terápiájára és nyomon követésére szolgál. Ez egy természetrajzi tanulmány, amelynek célja a Lyme-kórban szenvedő betegek szigorúan meghatározott populációjának kialakítása, amely a fertőzés számos aspektusával kapcsolatos kutatás alapjául szolgálhat. Ezek a kutatási alprojektek a Borrelia-fertőzések biológiai markereinek feltárására, a Lyme-fertőzésben szenvedő betegek klinikai lefolyásának és kimenetelének felmérésére, valamint a B. burgdorferi fertőzésre adott immunológiai válaszra helyezik a hangsúlyt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

elsődleges klinikai

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Az aktív Lyme-kór klinikai diagnózisa a kezdeti NIH értékelés idején a CDC esetdefiníciója alapján. A tanulmányozó orvos áttekinti az anamnézist a valószínű esetek megerősítése érdekében.
  • Az alanyoknak magánorvost kell fenntartaniuk a nem protokollal összefüggő egészségügyi panaszok és az ilyen vagy egyéb rendellenességeik miatt szükséges sürgősségi orvosi ellátások esetén.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Kezelés után Lyme-kór szindróma.
  • Elfogadhatatlanul gyenge megfelelés, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a tanulási képességet vagy a beteg minőségi orvosi ellátását.

AZ AFERESSZI ALKALMAZÁSÁNAK FELTÉTELEI:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Súlya meghaladja a 110 fontot.
  • Nem ismert szív-, tüdő-, vesebetegség vagy vérzési rendellenesség.
  • Negatív HIV, HCV és HBsAg szerológiák.
  • A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak.

  • Legkésőbb 2 héttel az eljárás előtt CBC-vizsgálatot végeznek a betegeknél. Az eljárás elvégzéséhez a páciensnek teljesítenie kell az alábbiak mindegyikét:

    • Hemoglobin 11 g/dl-nél nagyobb férfiaknál és 10 g/dl-nél nőstényeknél.
    • 150 k/mm-nél nagyobb vérlemezkék [3].
    • WBC nagyobb, mint 3,5 x 10 (3) uL.
    • MCV 80 felett.

Azoknak a nőknek, akik képesek gyermeket vállalni, negatív terhességi tesztet kell végezniük a beavatkozás előtt 2 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Lyme-kór
Résztvevők, akiknél Lyme-kórt diagnosztizáltak vagy erősen gyanítható, hogy Lyme-kórban szenvednek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lyme-kórban szenvedő betegek meghatározott populációjának kialakítása a fertőzés több vonatkozásában végzett kutatás alapjául szolgáljon.
Időkeret: 2030.12.31
Fedezze fel a Borrelia fertőzések biológiai markereit, értékelje a Lyme-fertőzésben szenvedő betegek klinikai lefolyását és kimenetelét, valamint a B. burgdorferi fertőzésre adott immunológiai választ.
2030.12.31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. december 11.

Első közzététel (Becsült)

2001. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 15.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 020055
  • 02-I-0055

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

.Az még ismert, hogy a tanulmány eredményei indokolják-e az IPD megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lyme-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel