Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymen tautia sairastavien potilaiden arviointi, hoito ja seuranta

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda Lymen tautia sairastavien potilaiden populaatio arviointia, hoitoa ja seurantaa varten saadakseen lisätietoja infektiosta.

Potilaat, joilla on aktiivinen Lymen tauti, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.

Osallistujilla on sairaushistoria ja fyysinen tutkimus ja diagnostiset arvioinnit yksilöllisen tilansa mukaisesti. Laboratoriokokeisiin voi kuulua veri- ja virtsakokeita, röntgensäteitä tai muita kuvantamistutkimuksia, kehon neste- tai kudosviljelmiä, ihobiopsia ja allergisten tai immuunivasteiden testejä. Hoito sisältää vain Elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymiä lääkkeitä, jotka annetaan hyväksyttyjen annosaikataulujen ja lääkkeiden ottotapojen mukaisesti. Kaikki diagnostiset testit ja hoidot ovat sairauden tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisia. Tämän protokollan puitteissa ei tarjota kokeellisia menetelmiä.

Potilaita seurataan tarpeen mukaan heidän tilansa arvioimiseksi ja hoitamiseksi. Yleensä heitä pyydetään palaamaan hoidon lopussa, sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 6-12 kuukauden välein. Useampia käyntejä voidaan tarvita tai harvemmat käynnit voidaan sallia yksilön tilasta riippuen.

Osallistujia voidaan pyytää suorittamaan seuraavat lisätoimenpiteet tutkimustarkoituksiin:

  • Ylimääräiset verinäytteet Lymen taudin ja muiden tulehdustilojen tutkimiseksi. Veri otetaan käsivarren suonista. Minkään 6 viikon aikana nostettu kokonaismäärä ei ylitä 450 cc (30 ruokalusikallista) aikuisille ja 7 cc (1/2 ruokalusikallista) painokiloa kohden alle 18-vuotiaille lapsille.
  • Leukafereesi, jolla kerätään suuria määriä valkosoluja. Kokoveri kerätään neulan kautta käsivarren laskimoon samalla tavalla kuin verenluovutuksessa. Veri kiertää koneen läpi, joka erottaa sen osiin, ja valkosolut poistetaan. Loput verestä palautetaan kehoon saman neulan kautta. Vain 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset pyydetään leukafereesiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymen tauti on spirokeetan Borrelia burgdorferi aiheuttama monisysteemisairaus ja se on yleisin vektorivälitteinen sairaus Yhdysvalloissa. Tämä protokolla on suunniteltu tarjoamaan arviointia, hoitoa ja seurantaa potilaille, joilla on Lymen tauti. Tämä on luonnonhistoriallinen tutkimus, jonka tavoitteena on kehittää tiukasti määritelty Lymen tautia sairastavien potilaiden populaatio toimimaan pohjana infektion useiden näkökohtien tutkimukselle. Nämä tutkimusalaprojektit keskittyvät Borrelia-infektioiden biologisten markkerien tutkimiseen, Lyme-infektiopotilaiden kliinisen kulun ja tulosten arviointiin sekä immunologiseen vasteeseen B. burgdorferi -infektiolle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
          • Sähköposti: ccopr@nih.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ensisijainen kliininen

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Aktiivisen Lymen taudin kliininen diagnoosi NIH:n alkuperäisen arvioinnin aikana CDC-tapauksen määritelmän perusteella. Tutkimuslääkäri tarkistaa historian todennäköisten tapausten vahvistamiseksi.
  • Koehenkilöillä on oltava yksityinen lääkäri muita kuin protokollaan liittyviä lääketieteellisiä valituksia ja näiden tai muiden häiriöidensä edellyttämää ensiapua varten.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Hoidon jälkeinen Lymen taudin oireyhtymä.
  • Epähyväksyttävän huono hoitomyöntyvyys, joka tutkijan mielestä häiritsisi kykyä opiskella tai tarjota laadukasta sairaanhoitoa potilaalle.

AFERESEEN Kelpoisuusperusteet:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Paino yli 110 kiloa.
  • Ei tunnettuja sydän-, keuhko-, munuaissairauksia tai verenvuotohäiriöitä.
  • Negatiiviset HIV-, HCV- ja HBsAg-serologiat.
  • Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät.

  • Potilaille tehdään CBC enintään 2 viikkoa ennen toimenpidettä. Jotta potilaan voidaan suorittaa toimenpide, hänen on täytettävä kaikki seuraavat:

    • Hemoglobiini yli 11 g/dl miehillä ja yli 10 g/dl naisilla.
    • Verihiutaleet yli 150 k/mm(3).
    • Valkosolut yli 3,5 x 10(3) ul.
    • MCV yli 80.

Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee tehdä negatiivinen raskaustesti 2 viikkoa ennen toimenpidettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lymen tauti
Osallistujat, joilla on diagnosoitu tai joilla on vahvasti epäilty Lymen tauti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehittää määritelty joukko Lymen tautia sairastavia potilaita, jotta se toimii tutkimuksen perustana infektion useissa eri osissa.
Aikaikkuna: 31.12.2030
Tutustu Borrelia-infektioiden biologisiin markkereihin, Lyme-infektiopotilaiden kliinisen kulun ja tulosten arviointiin sekä immunologiseen vasteeseen B. burgdorferi -infektiolle.
31.12.2030

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 020055
  • 02-I-0055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

.On vielä tiedossa, oikeuttavatko tutkimuksen tulokset IPD:n jakamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymen tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa