Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse af Venetoclax hos AML-patienter i god form

17. november 2025 opdateret af: Eman Ibrahim Abdelshakour, Sohag University

Vedligeholdelsesterapi baseret på Venetoclax efter fuldstændig remission hos AML-patienter i god fysisk form

dette studie vil undersøge effektiviteten af vedligeholdelsesbehandling med subkutan cytarabin + venetoclax med hensyn til sygdomsfri overlevelse (DFS) hos AML-patienter, der er i god fysisk form og har opnået komplet remission efter meget aggressiv kemoterapi som bro til knoglemarvstransplantation, eller hvis knoglemarvstransplantationen bliver forsinket eller aflyst af en hvilken som helst anden årsag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

denne undersøgelse er en prospektiv, fase III, randomiseret, åben, interventionel undersøgelse, der inkluderer unge, raske patienter, som vil modtage vedligeholdelsesbehandling med venetoclax + subkutan cytarabin som bro til BMT eller hvis BMT vil blive forsinket

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Walaa G Mohamed, Lecturer

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten
        • Rekruttering
        • Sohag University
        • Kontakt:
      • Sohag, Egypten
        • Rekruttering
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 - 60 år. Patienter, der ikke er egnede til umiddelbar knoglemarvstransplantation. Ny diagnosticerede AML-patienter, der opnåede CR efter 1. linje. Refraktære/recidiverende AML-patienter, der opnåede CR efter 2. linje.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter ikke i CR. Alder: yngre end 18 eller ældre end 60. Patienter, der ikke er egnede til knoglemarvstransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
vil modtage SC cytarabin + venetoclax indtil knoglemarvstransplantation eller i 12 cyklusser for patienter, der ikke vil gennemgå BMT, SC Cytarabin (20 mg) administreres på dag 1-7, Venetoclax (100 mg) administreres på dag 1-7, Voriconazol 200 mg 1x2 administreres på dag 1-7 + bedste støttende behandling BSC
Medicin: SC cytarabin + Venetoclax
SC Cytarabin (20 mg) administreret på dag 1-7,,Venetoclax (100 mg) administreret på dag 1-7,,Voriconazol 200 mg 1x2 administreret på dage, Bedste støttende pleje efter behov.
Op til 12 cyklusser eller indtil patienter gennemgår knoglemarvstransplantation
Andre navne:
  • Venclexta
Ingen indgriben: Arm B
Patienterne vil modtage den bedste støttende behandling (BSC) alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse DFS
Tidsramme: 24 måneder
tid fra komplet remission til tilbagefald eller død af enhver årsag hos AML-egnede patienter, der modtager vedligeholdelsesbehandling med subkutan cytarabin plus venetoclax efter intensiv kemoterapi
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Efterforskere

  • Studieleder: Elsayed M Ali, Professor, Faculty of medicine sohag university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, Gaidzik VI, Paschka P, Roberts ND, et al. Genomic classification and prognosis in acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2016;374:2209-21. 2. DiNardo CD, Erba HP, Freeman SD, Wei AH. Acute myeloid leukaemia. Lancet. 2023;401:2073-86. 3. Miranda-Filho A, Piñeros M, Ferlay J, et al: Epidemiological patterns of leukaemia in 184 countries: A population-based study. Lancet Haematol 5:e14-e24, 2018

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-25-9---3MD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med SC cytarabin + Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner