Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af vosaroxin eller placebo i kombination med cytarabin hos patienter med første tilbagefald eller refraktær AML (VALOR)

25. juli 2018 opdateret af: Sunesis Pharmaceuticals

Et fase 3, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, multinationalt klinisk studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​vosaroxin og cytarabin versus placebo og cytarabin hos patienter med første recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (VALOR)

Denne undersøgelse sammenlignede behandlingsgrupper af patienter behandlet med vosaroxin og cytarabin versus patienter behandlet med placebo og cytarabin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen inkluderer yderligere mål end dem, der er anført ovenfor som resultatmål. Disse yderligere mål sammenlignede også behandlingsgrupper i følgende:

CR + CRp-hastighed, defineret som CR + CRp baseret på modificerede IWG-responskriterier.

Kombineret CR-hastighed (CR+CRp+CRi).

Procentdel af patienter, der har efterbehandling (efterfølgende) transplantation.

Procentdel af patienter, der modtog efterfølgende ikke-protokolbehandling (inklusive transplantation).

Sikkerhed og tolerabilitet.

I overensstemmelse med FDA-vejledningen for adaptive forsøgsdesign indarbejdede undersøgelsen et uafhængigt DSMB (Drug Safety Monitoring Board) for at adressere potentiel usikkerhed vedrørende den sande behandlingspåvirkning mellem behandlingsgrupperne og for at imødegå en forringelse af magten fra en lille forskel. Sunesis forblev blindet og havde ingen involvering i den foreløbige dataanalyse, fortolkning eller adaptive design. Baseret på resultaterne af den foreløbige dataanalyse anbefalede DSMB en stigning i måltallet for dødsfald fra 375 ud af 450 patienter til 562 ud af 675 patienter, hvilket baseret på en frafaldsrate på 5 % øgede tilmeldingen fra 475 til 712.

Den primære analyse blev udført, når måltallet for dødsfald var nået baseret på en permuteret blokrandomiseringsprocedure, stratificeret efter sygdomsstatus (refraktær, første tilbagefald med varighed af første CR eller CRp ≥ 90 dage og < 12 måneder, eller første tilbagefald med varighed af første CR eller CRp ≥ 12 måneder og ≤ 24 måneder), alder (< 60 år eller ≥ 60 år) og geografisk placering (USA eller uden for USA). Undersøgelsen omfattede perioder med screening, behandling/hæmatologisk genopretning, opfølgning efter behandling og langtidsopfølgning for overlevelse.

Opfølgningen var månedlig i løbet af det første år, hver 2. måned i det andet år og hver 3. måned derefter indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tab af opfølgning, alt efter hvad der indtrådte først. Langtidsopfølgning begyndte for alle patienter, når det krævede antal dødsfald til primær analyse var blevet opfyldt; derefter blev overlevelsesdata indsamlet hver 4. måned indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tab til opfølgning, alt efter hvad der skete først.

Den langsigtede opfølgning af denne undersøgelse fortsætter på dette tidspunkt, og september 2014-datoen afspejler databaselåsen for primære analyser afspejlet i resultatafsnittet. Under langtidsopfølgning indsamler Sunesis ikke bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

711

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Haematology Department, Gosford Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Andrew Love Cancer Center, Geelong Hospital, Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Department of Clinical Haematology and BMT Service, Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middleheim Lindendreef 1
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Stuivenberg, Lange Beeldekensstraat 267
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgien, B 3000
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Department of Haematology
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare - Menen vzw
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Division of Hematology, Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Charles Lemoyne Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Department of Haematology, University Hospital of Wales
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, GY16 5JQ
        • Queen's Centre for Oncology and Hematology, Castle Hill Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester, NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Department of Haematology, Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Department of Haematology, Guy's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Trust, Manchester Royal Infirmary
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Division of Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • HCA HealthONE - Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University-Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri Health Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 100065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College, Division of Oncology/Hematology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Mecklenburg Medical Group
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals fo Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Department of Medicine Section of Hematology/Oncology, West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center, West Virginia University
  • Frankrig
      • Angers Cedex 01, Frankrig, 49033
        • CHU Angers, Service des maladies du sang
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne- Departement Onco-hematologie
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Hôpital Mignot
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes Hotel Dieu, Service d'hematologie clinique
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux- Hopital Haut-Leveque, Centre Francois Magendle
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie - Pavillon Marcel Berard - Bat. 1G - 1er etage, 165 Chemin du grand Revoyet
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Service d'hematologie- Hopital Purpan- CHU de Toulouse
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • CHU Lille, Service des maladies du sang, Hopital Huriez
  • Italien
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale "A. Perrino", U.O. Compessa di Ematologia
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Anna, Sezione di Ematologia, Dipartmento di Science Biomediche e Terapie Avanzate
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi", U.O Ematologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • AORN "A. Cardarelli", U.O.S.C. Ematologia con TMO
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita, Struttura Complessa Direzione Universitaria Ematologia
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS, Policlinico S. Matteo - Dipartimento di Ematologia
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Dept. of Hematology, Asan Medical Center
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Department of Haematology, Waikato Hospital
      • Palmerston North, New Zealand, 4414
        • Regional Cancer Treatment Service, Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Haematology Research, Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckle Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego, Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson International España
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Sont Llatzer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari Politecnic la Fe Hematology Department
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, 2. Interni klinika-oddeleni klinicke hematologie
    • Srobarova
      • Praha, Srobarova, Tjekkiet, 100 34 Praha 10
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oddeleni klinicke hematologie
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt am Main-Hochst, Department of Hematology and Oncology, Klinikum Frankfurt Academic Hospital of the University of Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf; ll. Medizinische Klinik und Poliklinik; Onkologie, Hamatologie und Knochenmarktransplantation
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Hamatologie
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH, Infektionsambulanz der 2. Medizinischen Klinik
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH; Klinik fur Internistische Onkologie/Hamatologie
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University Hospital of Muenster
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen lll, Medizinische Klinik
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4030
        • University of Debrecen Medical and Health Sciences Center
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Kaposvar, Ungarn, H-7400
        • kaposi Mor Oktato Korhaz Belgyogyaszati Osztaly
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, 11. Belgyogyaszati Klinika
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Universitatsklinik Graz, Universitatsklinik fur Innere Medizin, Abteilung fur Hamatologie
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • University Hospital for Internal Medicine V, Innsbruck Medical University
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitaetsklinik fur innere Medizin lll, Universitaetsklinikum der PMU
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH Wien / MedUniWien Universtatsklinik fur Innere Medizin 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudsat underskrevet, skriftligt informeret samtykke
  • Mindst 18 år
  • Havde en diagnose af AML i henhold til World Health Organization (WHO) klassifikation
  • Første recidiverende eller refraktær AML (refraktær til initial induktionsterapi) med mindst 5 % blaster ved knoglemarv eller aspirat eller 1 % blaster i perifert blod med yderligere krav til recidiv eller refraktær
  • Havde en ECOG-score på 0-2
  • Havde tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som angivet af visse laboratorieværdier
  • Havde tilstrækkelig hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindst 40 % ved multipel gated indsamlingsscanning eller EKG)
  • Ikke-fertil eller accepteret at bruge en passende præventionsmetode indtil 30 dage efter sidste behandling
  • Havde nogen klinisk signifikant ikke-hæmatologisk toksicitet efter forudgående kemoterapi restitueret til grad 1 pr. NCI-CTCAE

Ekskluderingskriterier:

  • Havde akut promyelocytisk leukæmi
  • Havde mere end 2 cyklusser af induktionsterapi for AML
  • Havde gennemført en enkelt behandlingscyklus indeholdende en samlet dosis på 5 g/m2 eller mere cytarabin inden for 90 dage før randomisering
  • Refraktær over for eller tilbagefald inden for de foregående 3 måneder efter behandling med et IDAC- eller HIDAC-holdigt regime
  • Havde modtaget en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) inden for de foregående 90 dage
  • Havde modtaget aktiv immunsuppressiv behandling for graft-versus-host-sygdom (GVHD) inden for 2 uger før studiestart
  • Har haft en anden alvorlig samtidig sygdom, eller har en historie med alvorlig sygdom, der involverer hjerte, nyre, lever eller andet organsystem
  • Havde tegn på involvering af centralnervesystemet af aktiv AML
  • Havde andre aktive maligniteter (herunder andre hæmatologiske maligniteter) eller er blevet diagnosticeret med andre maligniteter inden for de sidste 12 måneder, undtagen non-melanom hudkræft eller cervikal intraepitelial neoplasi
  • Havde en aktiv, ukontrolleret infektion
  • Havde modtaget anden forsøgsbehandling inden for 14 dage eller ikke kommet sig efter akutte påvirkninger fra den anden forsøgsbehandling
  • Havde modtaget tidligere eller nuværende hydroxyurinstof eller medicin for at reducere blastantal inden for 24 timer før randomisering
  • Havde tidligere fået behandling med vosaroxin
  • Gravid eller ammende
  • Havde nogen anden medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der kan forstyrre samtykke, undersøgelsesdeltagelse eller opfølgning
  • Havde kendt HIV seropositivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A: vosaroxin + cytarabin
vosaroxin (kort IV-infusion inden for 10 minutter) på dag 1 og 4: cytarabin på dag 1 til 5; maksimalt 2 cyklusser af induktion og 2 cyklusser til konsolidering
Medicin: vosaroxin + cytarabin

Vosaroxin dag 1 og 4: 90 mg/m2 til induktion 1; 70 mg/m2 for alle andre cyklusser

Cytarabin 1 g/m2 dagligt på dag 1-5 (IDAC)
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B: placebo + cytarabin
placebo (kort IV-infusion inden for 10 minutter og volumen matchet med vosaroxin) på dag 1 og 4: cytarabin på dag 1 til 5; maksimalt 2 cyklusser af induktion og 2 cyklusser til konsolidering
Medicin: placebo + cytarabin

Placebo dag 1 og 4: volumen matchet med vosaroxin

Cytarabin 1 g/m2 dagligt på dag 1-5 (IDAC)

Andre navne:
  • styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år eller varighed af studiet
Vosaroxin + cytarabin patientoverlevelse versus placebo + cytarabin patientoverlevelse
Op til 5 år eller varighed af studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) rate baseret på ændrede internationale arbejdsgruppekriterier (IWG).
Tidsramme: Op til 5 år eller varighed af studiet
Gruppe A (Vosaroxin + cytarabin) patient CR sammenlignet med gruppe B (placebo + cytarabin) patient CR. Fuldstændig remission (CR) defineres typisk ved hjælp af IWG-kriterier som et knoglemarvsblasttal på mindre end 5 % med tilstrækkelig genopretning af perifere blodtal.
Op til 5 år eller varighed af studiet
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Vosaroxin + cytarabindødelighed versus placebo + cytarabindødelighed
30 dage
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 60 dage
Vosaroxin + cytarabindødelighed versus placebo + cytarabindødelighed
60 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet remissionsrate (OR) baseret på IWG-responskriterierne
Tidsramme: Op til 5 år eller varigheden af ​​studiet

Gruppe A patient OR sammenlignet med gruppe B patient OR

Samlet remission omfatter fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig blodpladegendannelse (CRp), fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal (CRi) og delvis remission (PR). Fuldstændig remission betyder et knoglemarvsblasttal på mindre end 5 % med tilstrækkelig genopretning af perifere blodtal som typisk defineret af IWG. Både CRi og CRp refererer til fuldstændig remission, men med henholdsvis ufuldstændig blodtælling og blodpladegendannelse. PR, eller delvis remission, refererer til remission, hvor knoglemarv indeholder blasttal mellem 5 og 25 procent.
Op til 5 år eller varigheden af ​​studiet
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Op til 5 år eller varighed af studiet
Op til 5 år eller varighed af studiet
Leukæmi-fri overlevelse (LFS)
Tidsramme: Op til 5 år eller varigheden af ​​studiet
Varighed af remission (CR) vurderet af LFS
Op til 5 år eller varigheden af ​​studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Linda Neuman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

17. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (SKØN)

31. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2018

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VOS-AML-301
  • 2010-021961-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data om individuelle deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med vosaroxin + cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner