Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti infliximabu (Remicade) u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou

16. května 2011 aktualizováno: Centocor, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie anti-TNF chimérické monoklonální protilátky (Infliximab) v kombinaci s methotrexátem pro léčbu pacientů s polyartikulární juvenilní revmatoidní artritidou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost infliximabu (Remicade) u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda je infliximab v kombinaci s methotrexátem bezpečný a účinný v léčbě pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou. Druhým účelem této studie je zjistit, jak dětský organismus reaguje na kombinaci studovaného léku a methotrexátu. Pacienti budou dostávat buď infliximab v dávce 3 mg/kg po dobu 44 týdnů, nebo placebo po dobu 14 týdnů a následně infliximab v dávce 6 mg/kg po dobu 30 týdnů. Pacienti, kteří dokončí původní studii, mají nárok na další léčbu 3 až 6 mg/kg infliximabu každých 8 týdnů po dobu až tří let. Hodnocení bezpečnosti se bude provádět ve specifikovaných intervalech v průběhu studie a bude sestávat z laboratorních testů, vitálních znaků (jako je krevní tlak), fyzikálních vyšetření a výskytu a závažnosti nežádoucích účinků, jakož i dalších postupů specifických pro studii. Pacienti budou dostávat buď infliximab v dávce 3 mg/kg po dobu 44 týdnů, nebo placebo po dobu 14 týdnů a následně infliximab v dávce 6 mg/kg po dobu 30 týdnů. Pacienti, kteří dokončí původní studii, mají nárok na další léčbu 3 až 6 mg/kg infliximabu každých 8 týdnů po dobu až tří let

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu juvenilní revmatoidní artritidy (JRA) s polyartikulární JRA po dobu nejméně 6 měsíců, systémovou JRA s polyartikulárním průběhem a bez systémových symptomů (včetně horečky, vyrážky, hepatosplenomegalie a serozitidy) po dobu 1 roku před vstupem do studie, nebo pauciartikulární JRA s polyartikulárním průběhem alespoň 6 měsíců před vstupem do studie. Pacient by měl mít před screeningem alespoň 6 měsíců přetrvávající synovitidu.
  • Pacient musí mít v době zařazení alespoň 5 kloubů s aktivní artritidou (tj. přítomnost otoku, nebo pokud není otok přítomen, omezení pohybu doprovázené bolestí, citlivostí nebo obojím), přičemž alespoň 3 z nich jsou aktivní klouby s omezením pohybu doprovázeným bolestí, citlivostí nebo obojím
  • Pacientovi musí být alespoň 4 roky, ale méně než 18 let (tj. po 4., ale před 18. narozeninami), s nástupem onemocnění před 16. rokem věku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka nesmí být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství do 6 měsíců po poslední infuzi ve studii
  • Pacient nesmí být nezpůsobilý, z velké části nebo zcela upoutaný na lůžko nebo upoután na invalidní vozík nebo mít malou nebo žádnou schopnost se starat o sebe přiměřenou věku.
  • Pacient nesmí mít jiné revmatické onemocnění než JRA nebo jakýkoli aktuální systémový zánětlivý stav (například lymská borelióza, fibromyalgie, artritida související s entezitidou, psoriatická artritida, systémový lupus erythematodes, infekční nebo reaktivní artritida, Reiterův syndrom nebo parvovirová infekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů se zlepšením základních kritérií juvenilní revmatoidní artritidy ve 14. týdnu ve skupině s placebem a ve skupině s 3 mg/kg infliximabem a souběžnou léčbou methotrexátem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit farmakokinetiku (rychlost pohybu v těle a poté clearance) infliximabu po maximální časové období 52 týdnů; zhodnotit bezpečnostní profil infliximabu u pacientů s JRA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centocor, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR004774

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit