Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van Infliximab (Remicade) bij patiënten met juveniele reumatoïde artritis

16 mei 2011 bijgewerkt door: Centocor, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van anti-TNF chimeer monoklonaal antilichaam (Infliximab) in combinatie met methotrexaat voor de behandeling van patiënten met polyarticulaire juveniele reumatoïde artritis

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van infliximab (Remicade) bij patiënten met juveniele reumatoïde artritis (JRA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Reumatoïde artritis, jeugd

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Infliximab

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of infliximab in combinatie met methotrexaat veilig en effectief is bij de behandeling van patiënten met juveniele reumatoïde artritis. Het tweede doel van dit onderzoek is om te zien hoe het lichaam van kinderen reageert op de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel en methotrexaat. Patiënten krijgen ofwel infliximab 3 mg/kg gedurende 44 weken of placebo gedurende 14 weken gevolgd door infliximab 6 mg/kg gedurende 30 weken. Patiënten die het oorspronkelijke onderzoek voltooien, komen in aanmerking voor aanvullende behandeling met 3 tot 6 mg/kg infliximab elke 8 weken gedurende maximaal drie jaar. Veiligheidsevaluaties zullen tijdens het onderzoek met gespecificeerde tussenpozen worden uitgevoerd en zullen bestaan uit laboratoriumtests, vitale functies (zoals bloeddruk), lichamelijk onderzoek en het optreden en de ernst van bijwerkingen, evenals andere studiespecifieke procedures. Patiënten krijgen ofwel infliximab 3 mg/kg gedurende 44 weken of placebo gedurende 14 weken gevolgd door infliximab 6 mg/kg gedurende 30 weken. Patiënten die het oorspronkelijke onderzoek voltooien, komen in aanmerking voor aanvullende behandeling met 3 tot 6 mg/kg infliximab elke 8 weken gedurende maximaal drie jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten een diagnose hebben van juveniele reumatoïde artritis (JRA) met polyarticulaire JRA gedurende ten minste 6 maanden, systemische JRA met een polyarticulair beloop en geen systemische symptomen (waaronder koorts, huiduitslag, hepatosplenomegalie en serositis) gedurende 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. of pauciarticulaire JRA met een polyarticulaire cursus gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie. De patiënt moet vóór de screening ten minste 6 maanden aanhoudende synovitis hebben gehad.
De patiënt moet ten minste 5 gewrichten met actieve artritis hebben (d.w.z. aanwezigheid van zwelling, of als er geen zwelling aanwezig is, bewegingsbeperking gepaard gaande met pijn, gevoeligheid of beide) op het moment van inschrijving, met ten minste 3 van deze actieve gewrichten met bewegingsbeperking die gepaard gaat met pijn, gevoeligheid of beide
De patiënt moet minstens 4 jaar oud zijn, maar jonger dan 18 jaar (dwz na de 4e maar vóór de 18e verjaardag), met het begin van de ziekte vóór de leeftijd van 16 jaar.

Uitsluitingscriteria:

De patiënt mag niet zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen binnen 6 maanden na de laatste studie-infusie
De patiënt mag niet arbeidsongeschikt zijn, grotendeels of geheel bedlegerig, of beperkt tot een rolstoel, of weinig of niet in staat zijn tot zelfzorg die past bij de leeftijd
De patiënt mag geen andere reumatische aandoening hebben dan JRA of een huidige systemische inflammatoire aandoening (bijvoorbeeld de ziekte van Lyme, fibromyalgie, enthesitis-gerelateerde artritis, psoriatische artritis, systemische lupus erythematosus, infectieuze of reactieve artritis, het syndroom van Reiter of parvovirusinfectie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het aandeel patiënten met verbeteringen in de kerncriteria voor juveniele reumatoïde artritis in week 14 in de placebogroep met dat in de groep met 3 mg/kg infliximab plus gelijktijdige methotrexaattherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de farmacokinetiek (bewegingssnelheid in het lichaam en vervolgens de klaring) van infliximab over een maximale periode van 52 weken te evalueren; om het veiligheidsprofiel van infliximab bij patiënten met JRA te evalueren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria