Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności infliksymabu (Remicade) u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów

16 maja 2011 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie chimerycznego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF (infliksymab) w skojarzeniu z metotreksatem w leczeniu pacjentów z wielostawowym młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania infliksymabu (Remicade) u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy infliksymab w skojarzeniu z metotreksatem jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu chorych na młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów. Drugim celem tego badania jest sprawdzenie, jak organizmy dzieci reagują na połączenie badanego leku i metotreksatu. Pacjenci będą otrzymywać infliksymab w dawce 3 mg/kg przez 44 tygodnie lub placebo przez 14 tygodni, a następnie infliksymab w dawce 6 mg/kg przez 30 tygodni. Pacjenci, którzy ukończyli pierwotne badanie, kwalifikują się do dodatkowego leczenia infliksymabem w dawce 3 do 6 mg/kg mc. co 8 tygodni przez okres do trzech lat. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane w określonych odstępach czasu w trakcie badania i będą obejmować testy laboratoryjne, parametry życiowe (takie jak ciśnienie krwi), badania fizykalne oraz występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych, a także inne procedury specyficzne dla badania. Pacjenci będą otrzymywać infliksymab w dawce 3 mg/kg przez 44 tygodnie lub placebo przez 14 tygodni, a następnie infliksymab w dawce 6 mg/kg przez 30 tygodni. Pacjenci, którzy ukończyli oryginalne badanie, kwalifikują się do dodatkowego leczenia infliksymabem w dawce 3 do 6 mg/kg mc. co 8 tygodni przez okres do trzech lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (JRA) z wielostawowym reumatoidalnym zapaleniem stawów od co najmniej 6 miesięcy, układowym reumatoidalnym zapaleniem stawów o przebiegu wielostawowym i bez objawów ogólnoustrojowych (w tym gorączki, wysypki, powiększenia wątroby i śledziony oraz zapalenia błony surowiczej) przez 1 rok przed włączeniem do badania, lub małostawowy JRA z przebiegiem wielostawowym przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Pacjent powinien mieć co najmniej 6 miesięcy przetrwałego zapalenia błony maziowej przed badaniem przesiewowym.
  • W momencie włączenia do badania pacjent musi mieć co najmniej 5 stawów z aktywnym zapaleniem stawów (tj. z obecnością obrzęku lub, jeśli obrzęk nie występuje, z ograniczeniem ruchomości, któremu towarzyszy ból, tkliwość lub z jednym i drugim), przy czym co najmniej 3 z tych stawów muszą być aktywne. stawów z ograniczeniem ruchu, któremu towarzyszy ból, tkliwość lub jedno i drugie
  • Pacjent musi mieć co najmniej 4 lata, ale mniej niż 18 lat (tj. po 4., ale przed 18. urodzinami), z początkiem choroby przed 16. rokiem życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka nie może być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży w ciągu 6 miesięcy od ostatniej infuzji badanego leku
  • Pacjent nie może być ubezwłasnowolniony, w dużej mierze lub całkowicie przykuty do łóżka lub przykuty do wózka inwalidzkiego, ani mieć niewielkiej lub żadnej zdolności do samoopieki odpowiedniej do wieku
  • Pacjent nie może cierpieć na chorobę reumatyczną inną niż JRA lub jakikolwiek aktualny ogólnoustrojowy stan zapalny (na przykład borelioza, fibromialgia, zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zakaźne lub reaktywne zapalenie stawów, zespół Reitera lub zakażenie parwowirusem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w zakresie podstawowych kryteriów młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów w 14. tygodniu w grupie otrzymującej placebo w porównaniu z grupą otrzymującą infliksymab w dawce 3 mg/kg mc. i jednocześnie leczony metotreksatem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena farmakokinetyki (szybkość ruchu w organizmie, a następnie klirens) infliksymabu w maksymalnym okresie 52 tygodni; w celu oceny profilu bezpieczeństwa infliksymabu u pacjentów z JRA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR004774

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj