Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effektiviteten til infliximab (Remicade) hos pasienter med juvenil revmatoid artritt

16. mai 2011 oppdatert av: Centocor, Inc.

En randomisert, dobbeltblind studie av anti-TNF kimært monoklonalt antistoff (Infliximab) i kombinasjon med metotreksat for behandling av pasienter med polyartikulær juvenil revmatoid artritt

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til infliksimab (Remicade) hos pasienter med juvenil revmatoid artritt (JRA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om infliksimab i kombinasjon med metotreksat er trygt og effektivt i behandlingen av pasienter med juvenil revmatoid artritt. Det andre formålet med denne studien er å se hvordan barns kropper reagerer på kombinasjonen av studiemedisin og metotreksat. Pasienter vil få enten infliksimab med 3 mg/kg i 44 uker eller placebo i 14 uker etterfulgt av infliksimab med 6 mg/kg i 30 uker. Pasienter som fullfører den opprinnelige studien er kvalifisert for tilleggsbehandling med 3 til 6 mg/kg infliksimab hver 8. uke i opptil tre år. Sikkerhetsevalueringer vil bli utført med spesifiserte intervaller gjennom hele studien og vil bestå av laboratorietester, vitale tegn (som blodtrykk), fysiske undersøkelser og forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser samt andre studiespesifikke prosedyrer. Pasienter vil få enten infliksimab med 3 mg/kg i 44 uker eller placebo i 14 uker etterfulgt av infliksimab med 6 mg/kg i 30 uker. Pasienter som fullfører den opprinnelige studien er kvalifisert for tilleggsbehandling med 3 til 6 mg/kg infliksimab hver 8. uke i opptil tre år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha diagnosen juvenil revmatoid artritt (JRA) med polyartikulær JRA i minst 6 måneder, systemisk JRA med polyartikulær forløp og ingen systemiske symptomer (inkludert feber, utslett, hepatosplenomegali og serositt) i 1 år før studiestart, eller pauciarticular JRA med et polyartikulært kurs i minst 6 måneder før studiestart. Pasienten bør ha hatt minst 6 måneder med vedvarende synovitt før screening.
  • Pasienten må ha minst 5 ledd med aktiv leddgikt (dvs. tilstedeværelse av hevelse, eller hvis ingen hevelse er tilstede, begrensning av bevegelse ledsaget av smerte, ømhet eller begge deler) på tidspunktet for registrering, med minst 3 av disse aktive ledd som har begrensning av bevegelsen ledsaget av smerte, ømhet eller begge deler
  • Pasienten må være minst 4 år, men mindre enn 18 år (dvs. etter 4. men før 18-årsdagen), med sykdomsdebut før 16 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten må ikke være gravid, ammende eller planlegge graviditet innen 6 måneder etter siste studieinfusjon
  • Pasienten må ikke være ufør, stort sett eller helt sengeliggende, eller begrenset til rullestol, eller ha liten eller ingen evne til alderstilpasset egenomsorg
  • Pasienten må ikke ha en annen revmatisk sykdom enn JRA eller noen nåværende systemisk inflammatorisk tilstand (for eksempel borreliose, fibromyalgi, entesittrelatert leddgikt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus, infeksiøs eller reaktiv artritt, Reiters syndrom eller parvovirusinfeksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andelen pasienter med forbedringer i kjernen for juvenil revmatoid artritt satte kriteriene ved uke 14 i placebogruppen med andelen i 3 mg/kg infliksimab pluss samtidig metotreksatbehandlingsgruppe.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere farmakokinetikken (bevegelseshastighet i kroppen og deretter clearance) av infliksimab over en maksimal tidsperiode på 52 uker; for å evaluere sikkerhetsprofilen til infliksimab hos pasienter med JRA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2011

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR004774

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Revmatoid artritt, juvenil

Kliniske studier på Infliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere