소아 류마티스 관절염 환자에서 Infliximab(Remicade)의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2011년 5월 16일 업데이트: Centocor, Inc.
다관절 소아 류마티스 관절염 환자 치료를 위한 메토트렉세이트와 병용한 항-TNF 키메라 단클론 항체(Infliximab)의 무작위 이중 맹검 시험
이 연구의 목적은 소아 류마티스 관절염(JRA) 환자에서 infliximab(Remicade)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 infliximab과 methotrexate의 병용요법이 소아 류마티스 관절염 환자의 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 어린이의 신체가 연구 약물과 메토트렉세이트의 조합에 어떻게 반응하는지 확인하는 것입니다.
환자는 44주 동안 3mg/kg의 인플릭시맙을 투여받거나 14주 동안 위약을 투여받은 후 30주 동안 6mg/kg의 인플릭시맙을 투여받게 됩니다.
원래 연구를 완료한 환자는 최대 3년 동안 8주마다 3~6mg/kg의 인플릭시맵으로 추가 치료를 받을 자격이 있습니다.
안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 지정된 간격으로 수행되며 실험실 테스트, 활력 징후(예: 혈압), 신체 검사 및 부작용의 발생 및 중증도뿐만 아니라 기타 연구 특정 절차로 구성됩니다.
환자는 44주 동안 3mg/kg의 인플릭시맙을 투여받거나 14주 동안 위약을 투여받은 후 30주 동안 6mg/kg의 인플릭시맙을 투여받게 됩니다.
원래 연구를 완료한 환자는 최대 3년 동안 8주마다 3~6mg/kg의 인플릭시맵으로 추가 치료를 받을 자격이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 시작 전 최소 6개월 동안 다관절 JRA를 동반한 소아 류마티스 관절염(JRA) 진단을 받았고, 다관절 경과를 동반한 전신성 JRA로 진단받았고 연구 시작 전 1년 동안 전신 증상(발열, 발진, 간비종대 및 장막염 포함)이 없어야 합니다. 또는 연구 시작 전 최소 6개월 동안 다관절 과정이 있는 작은 관절형 JRA. 환자는 스크리닝 전에 적어도 6개월 동안 지속성 윤활막염을 앓았어야 합니다.
- 환자는 등록 시점에 최소 5개의 관절에 활동성 관절염이 있어야 하며(즉, 붓기가 있거나, 붓기가 없는 경우 통증, 압통을 동반한 운동 제한, 또는 둘 다) 활성 관절이 최소 3개 있어야 합니다. 통증, 압통 또는 둘 다를 동반하는 운동 제한이 있는 관절
- 환자는 4세 이상 18세 미만(즉, 4세 이후부터 18세 생일 이전)이고 16세 이전에 질병이 시작되어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 마지막 연구 주입 후 6개월 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획이 없어야 합니다.
- 환자는 무능력자이거나, 대부분 또는 전적으로 병상에 누워 있거나, 휠체어에 갇혀 있거나, 연령에 맞는 자가 관리 능력이 거의 또는 전혀 없어야 합니다.
- 환자는 JRA 이외의 류마티스 질환 또는 현재 전신 염증 상태(예: 라임병, 섬유근육통, 골부착부염 관련 관절염, 건선성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 감염성 또는 반응성 관절염, 라이터 증후군 또는 파보바이러스 감염)가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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위약군에서 14주차에 소아 류마티스 관절염 핵심 설정 기준이 개선된 환자의 비율과 3mg/kg 인플릭시맙 + 병용 메토트렉세이트 요법군에서 개선된 환자의 비율.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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최대 52주 동안 인플릭시맙의 약동학(체내 이동 속도 및 제거율)을 평가하기 위해; JRA 환자에서 인플릭시맙의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Wilkinson N, Woo P, Espada G, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Apaz MT, Baildam E, Fasth A, Gerloni V, Lahdenne P, Prieur AM, Ravelli A, Saurenmann RK, Gamir ML, Wulffraat N, Marodi L, Petty RE, Joos R, Zulian F, McCurdy D, Myones BL, Nagy K, Reuman P, Szer I, Travers S, Beutler A, Keenan G, Clark J, Visvanathan S, Fasanmade A, Raychaudhuri A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. A randomized, placebo-controlled trial of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Sep;56(9):3096-106. doi: 10.1002/art.22838.
- Visvanathan S, Wagner C, Marini JC, Lovell DJ, Martini A, Petty R, Cuttica R, Woo P, Espada G, Gattorno M, Apaz MT, Baildam E, Fasth A, Gerloni V, Lahdenne P, Quartier P, Saurenmann R, Travers S, Mendelsohn A, Xu S, Giannini EH, Ruperto N; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization (PRINTO); Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). The effect of infliximab plus methotrexate on the modulation of inflammatory disease markers in juvenile idiopathic arthritis: analyses from a randomized, placebo-controlled trial. Pediatr Rheumatol Online J. 2010 Sep 7;8:24. doi: 10.1186/1546-0096-8-24.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Woo P, Meiorin S, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Davidson J, Foeldvari I, Imundo L, Simonini G, Oppermann J, Xu S, Shen YK, Visvanathan S, Fasanmade A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization (PRINTO); Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Long-term efficacy and safety of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis: findings from an open-label treatment extension. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):718-22. doi: 10.1136/ard.2009.100354. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):2060. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):1106.
유용한 링크
- A Randomized, Double-blind Study of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab) in Combination with Methotrexate for the Treatment of Subjects with Polyarticular Juvenile Rheumatoid Arthritis
- |A Randomized, Double-blind Study of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab) in Combination with Methotrexate for the Treatment of Subjects with Polyarticular Juvenile Rheumatoid Arthriti
- |A Randomized, Double-blind Study of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab) in Combination with Methotrexate for the Treatment of Subjects with Polyarticular Juvenile Rheumatoid Arthriti
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2002년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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인플릭시맵에 대한 임상 시험
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Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteon알려지지 않은
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Copenhagen University Hospital at HerlevLundbeck Foundation; Danish Medical Association; Aase and Ejnar Danielsens Foundation; Beckett... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Services Institute of Medical Sciences, Pakistan완전한
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Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics Group종료됨
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Professor Robert SuttonMerck Sharp & Dohme LLC; Medical Research Council; Liverpool University Hospitals NHS Foundation... 그리고 다른 협력자들모병
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University알려지지 않은