若年性関節リウマチ患者におけるインフリキシマブ(レミケード)の安全性と有効性に関する研究
2011年5月16日 更新者:Centocor, Inc.
多関節性若年性関節リウマチ患者の治療を目的とした、抗 TNF キメラモノクローナル抗体 (インフリキシマブ) とメトトレキサートの併用の無作為二重盲検試験
この研究の目的は、若年性関節リウマチ(JRA)患者におけるインフリキシマブ(レミケード)の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、インフリキシマブとメトトレキサートの併用が若年性関節リウマチ患者の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
この研究の 2 番目の目的は、治験薬とメトトレキサートの組み合わせに対して子供の体がどのように反応するかを確認することです。
患者は、インフリキシマブ 3 mg/kg を 44 週間投与するか、プラセボを 14 週間投与した後、インフリキシマブ 6 mg/kg を 30 週間投与します。
最初の研究を完了した患者は、最長 3 年間、8 週間ごとに 3 ~ 6 mg/kg のインフリキシマブによる追加治療を受けることができます。
安全性評価は研究全体を通じて指定された間隔で実施され、臨床検査、バイタルサイン(血圧など)、身体検査、有害事象の発生と重症度、およびその他の研究特有の手順で構成されます。
患者は、インフリキシマブ 3 mg/kg を 44 週間投与するか、プラセボを 14 週間投与した後、インフリキシマブ 6 mg/kg を 30 週間投与します。
最初の研究を完了した患者は、最長 3 年間、8 週間ごとに 3 ~ 6 mg/kg のインフリキシマブによる追加治療を受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、少なくとも6か月間多関節性JRAを伴う若年性関節リウマチ(JRA)、多関節性コースを伴う全身性JRAであり、研究参加前1年間に全身症状(発熱、発疹、肝脾腫、漿膜炎を含む)がないことを診断されていなければならない。または、研究参加前に少なくとも6か月間多関節コースを有する少数関節JRA。 患者はスクリーニング前に少なくとも 6 か月間持続性滑膜炎を患っている必要があります。
- 患者は、登録時に活動性の関節炎(すなわち、腫れの存在、または腫れがない場合、痛み、圧痛、またはその両方を伴う運動制限)を患っている関節が少なくとも 5 つあり、そのうち少なくとも 3 つが活動していなければなりません。痛み、圧痛、またはその両方を伴う動きの制限がある関節
- 患者は4歳以上18歳未満(すなわち、4歳の誕生日以降18歳の誕生日以前)で、16歳以前に発症している必要があります。
除外基準:
- 患者は、最後の研究注入後6か月以内に妊娠、授乳、または妊娠を計画していてはなりません
- 患者は、無力であったり、大部分または完全に寝たきりであったり、車椅子での生活を余儀なくされたり、年齢に応じたセルフケアの能力がほとんどまたはまったくないことはできません。
- 患者は、JRA 以外のリウマチ性疾患、または現在の全身性炎症状態(ライム病、線維筋痛症、付着部炎関連関節炎、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデス、感染性または反応性関節炎、ライター症候群、パルボウイルス感染など)を患っていてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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若年性関節リウマチのコアセット基準が14週目に改善した患者の割合は、プラセボ群と3 mg/kgのインフリキシマブ+メトトレキサート併用療法群の割合であった。
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二次結果の測定
結果測定 |
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最長 52 週間にわたるインフリキシマブの薬物動態 (体内の運動速度とその後のクリアランス) を評価する。 JRA患者におけるインフリキシマブの安全性プロファイルを評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Wilkinson N, Woo P, Espada G, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Apaz MT, Baildam E, Fasth A, Gerloni V, Lahdenne P, Prieur AM, Ravelli A, Saurenmann RK, Gamir ML, Wulffraat N, Marodi L, Petty RE, Joos R, Zulian F, McCurdy D, Myones BL, Nagy K, Reuman P, Szer I, Travers S, Beutler A, Keenan G, Clark J, Visvanathan S, Fasanmade A, Raychaudhuri A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. A randomized, placebo-controlled trial of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Sep;56(9):3096-106. doi: 10.1002/art.22838.
- Visvanathan S, Wagner C, Marini JC, Lovell DJ, Martini A, Petty R, Cuttica R, Woo P, Espada G, Gattorno M, Apaz MT, Baildam E, Fasth A, Gerloni V, Lahdenne P, Quartier P, Saurenmann R, Travers S, Mendelsohn A, Xu S, Giannini EH, Ruperto N; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization (PRINTO); Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). The effect of infliximab plus methotrexate on the modulation of inflammatory disease markers in juvenile idiopathic arthritis: analyses from a randomized, placebo-controlled trial. Pediatr Rheumatol Online J. 2010 Sep 7;8:24. doi: 10.1186/1546-0096-8-24.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Woo P, Meiorin S, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Davidson J, Foeldvari I, Imundo L, Simonini G, Oppermann J, Xu S, Shen YK, Visvanathan S, Fasanmade A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization (PRINTO); Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Long-term efficacy and safety of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis: findings from an open-label treatment extension. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):718-22. doi: 10.1136/ard.2009.100354. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):2060. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):1106.
便利なリンク
- A Randomized, Double-blind Study of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab) in Combination with Methotrexate for the Treatment of Subjects with Polyarticular Juvenile Rheumatoid Arthritis
- |A Randomized, Double-blind Study of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab) in Combination with Methotrexate for the Treatment of Subjects with Polyarticular Juvenile Rheumatoid Arthriti
- |A Randomized, Double-blind Study of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab) in Combination with Methotrexate for the Treatment of Subjects with Polyarticular Juvenile Rheumatoid Arthriti
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年10月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2002年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2002年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月16日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インフリキシマブの臨床試験
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