Tutkimus infliksimabin (Remicade) turvallisuudesta ja tehokkuudesta nuorten nivelreumapotilailla
maanantai 16. toukokuuta 2011 päivittänyt: Centocor, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus kimeerisestä monoklonaalisesta anti-TNF-vasta-aineesta (infliksimabista) yhdistelmänä metotreksaatin kanssa potilaiden hoitoon, joilla on nuorten moninivelreuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida infliksimabin (Remicade) tehoa ja turvallisuutta nuorten nivelreumaa (JRA) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko infliksimabi yhdessä metotreksaatin kanssa turvallinen ja tehokas nuorten nivelreumapotilaiden hoidossa.
Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on nähdä, kuinka lasten kehot reagoivat tutkimuslääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään.
Potilaat saavat joko infliksimabia annoksella 3 mg/kg 44 viikon ajan tai lumelääkettä 14 viikon ajan, minkä jälkeen infliksimabia 6 mg/kg 30 viikon ajan.
Alkuperäisen tutkimuksen suorittaneet potilaat voivat saada lisähoitoa 3–6 mg/kg infliksimabilla joka 8. viikko enintään kolmen vuoden ajan.
Turvallisuusarvioinnit suoritetaan määrätyin väliajoin koko tutkimuksen ajan, ja ne koostuvat laboratoriotesteistä, elintärkeistä oireista (kuten verenpaineesta), fyysisistä tutkimuksista ja haittatapahtumien esiintymisestä ja vakavuudesta sekä muista tutkimuskohtaisista toimenpiteistä.
Potilaat saavat joko infliksimabia annoksella 3 mg/kg 44 viikon ajan tai lumelääkettä 14 viikon ajan, minkä jälkeen infliksimabia 6 mg/kg 30 viikon ajan.
Potilaat, jotka ovat suorittaneet alkuperäisen tutkimuksen, ovat oikeutettuja lisähoitoon 3–6 mg/kg infliksimabilla 8 viikon välein enintään kolmen vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava diagnosoitu nuorten nivelreuma (JRA) ja moninivelinen JRA vähintään 6 kuukauden ajan, systeeminen JRA, jossa on moninivelinen kulku ja ilman systeemisiä oireita (mukaan lukien kuumetta, ihottumaa, hepatosplenomegaliaa ja serosiittia) vuoden ajan ennen tutkimukseen pääsyä. tai heikkonivelinen JRA, jossa on moninivelinen kurssi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa. Potilaalla olisi pitänyt olla vähintään 6 kuukautta jatkuvaa niveltulehdusta ennen seulontaa.
- Potilaalla on oltava vähintään 5 aktiivista niveltulehdusta (ts. turvotusta tai jos turvotusta ei ole, liikerajoituksia, joihin liittyy kipua, arkuutta tai molempia) potilaalle ilmoittautumisajankohtana, joista vähintään 3 on aktiivinen. nivelet, joilla on rajoittunutta liikettä, johon liittyy kipua, arkuutta tai molempia
- Potilaan on oltava vähintään 4-vuotias, mutta alle 18-vuotias (eli 4 vuoden jälkeen, mutta ennen 18-vuotiaana), ja sairaus alkaa ennen 16 vuoden ikää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei saa olla raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden kuluessa viimeisen tutkimusinfuusion jälkeen
- Potilas ei saa olla toimintakyvytön, suureksi osaksi tai kokonaan vuodepotilas, pyörätuoliin sidottu tai heikosti tai ei ollenkaan kykyä iänmukaiseen itsehoitoon
- Potilaalla ei saa olla muuta reumaattista sairautta kuin JRA tai mikään nykyinen systeeminen tulehdustila (esimerkiksi Lymen tauti, fibromyalgia, entesiittiin liittyvä niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus, tarttuva tai reaktiivinen niveltulehdus, Reiterin oireyhtymä tai parvovirusinfektio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden nuorten nivelreuman ydin parantui, asetti kriteerit viikolla 14 lumelääkeryhmässä verrattuna 3 mg/kg infliksimabi- ja samanaikaisen metotreksaattihoidon ryhmässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida infliksimabin farmakokinetiikkaa (elimistön liikenopeus ja sitten puhdistuma) enintään 52 viikon ajan; arvioida infliksimabin turvallisuusprofiilia JRA-potilailla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Wilkinson N, Woo P, Espada G, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Apaz MT, Baildam E, Fasth A, Gerloni V, Lahdenne P, Prieur AM, Ravelli A, Saurenmann RK, Gamir ML, Wulffraat N, Marodi L, Petty RE, Joos R, Zulian F, McCurdy D, Myones BL, Nagy K, Reuman P, Szer I, Travers S, Beutler A, Keenan G, Clark J, Visvanathan S, Fasanmade A, Raychaudhuri A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. A randomized, placebo-controlled trial of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Sep;56(9):3096-106. doi: 10.1002/art.22838.
- Visvanathan S, Wagner C, Marini JC, Lovell DJ, Martini A, Petty R, Cuttica R, Woo P, Espada G, Gattorno M, Apaz MT, Baildam E, Fasth A, Gerloni V, Lahdenne P, Quartier P, Saurenmann R, Travers S, Mendelsohn A, Xu S, Giannini EH, Ruperto N; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization (PRINTO); Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). The effect of infliximab plus methotrexate on the modulation of inflammatory disease markers in juvenile idiopathic arthritis: analyses from a randomized, placebo-controlled trial. Pediatr Rheumatol Online J. 2010 Sep 7;8:24. doi: 10.1186/1546-0096-8-24.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Woo P, Meiorin S, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Davidson J, Foeldvari I, Imundo L, Simonini G, Oppermann J, Xu S, Shen YK, Visvanathan S, Fasanmade A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization (PRINTO); Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Long-term efficacy and safety of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis: findings from an open-label treatment extension. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):718-22. doi: 10.1136/ard.2009.100354. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):2060. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):1106.
Hyödyllisiä linkkejä
- A Randomized, Double-blind Study of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab) in Combination with Methotrexate for the Treatment of Subjects with Polyarticular Juvenile Rheumatoid Arthritis
- |A Randomized, Double-blind Study of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab) in Combination with Methotrexate for the Treatment of Subjects with Polyarticular Juvenile Rheumatoid Arthriti
- |A Randomized, Double-blind Study of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab) in Combination with Methotrexate for the Treatment of Subjects with Polyarticular Juvenile Rheumatoid Arthriti
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. toukokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004774
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .