Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och effektiviteten av Infliximab (Remicade) hos patienter med juvenil reumatoid artrit

16 maj 2011 uppdaterad av: Centocor, Inc.

En randomiserad, dubbelblind studie av anti-TNF chimär monoklonal antikropp (Infliximab) i kombination med metotrexat för behandling av patienter med polyartikulär juvenil reumatoid artrit

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av infliximab (Remicade) hos patienter med juvenil reumatoid artrit (JRA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om infliximab i kombination med metotrexat är säkert och effektivt vid behandling av patienter med juvenil reumatoid artrit. Det andra syftet med denna studie är att se hur barns kroppar reagerar på kombinationen av studieläkemedlet och metotrexat. Patienterna kommer att få antingen infliximab med 3 mg/kg i 44 veckor eller placebo i 14 veckor följt av infliximab med 6 mg/kg i 30 veckor. Patienter som slutför den ursprungliga studien är berättigade till ytterligare behandling med 3 till 6 mg/kg infliximab var 8:e vecka i upp till tre år. Säkerhetsutvärderingar kommer att utföras med specificerade intervall under hela studien och kommer att bestå av laboratorietester, vitala tecken (såsom blodtryck), fysiska undersökningar och förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar samt andra studiespecifika procedurer. Patienterna kommer att få antingen infliximab med 3 mg/kg i 44 veckor eller placebo i 14 veckor följt av infliximab med 6 mg/kg i 30 veckor. Patienter som slutför den ursprungliga studien är berättigade till ytterligare behandling med 3 till 6 mg/kg infliximab var 8:e vecka i upp till tre år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha diagnosen juvenil reumatoid artrit (JRA) med polyartikulär JRA i minst 6 månader, systemisk JRA med ett polyartikulärt förlopp och inga systemiska symtom (inklusive feber, hudutslag, hepatosplenomegali och serosit) under 1 år innan studiestart, eller pauciartikulär JRA med en polyartikulär kurs i minst 6 månader före studiestart. Patienten bör ha haft minst 6 månader av ihållande synovit före screening.
  • Patienten måste ha minst 5 leder med aktiv artrit (dvs närvaro av svullnad, eller om ingen svullnad finns, rörelsebegränsning åtföljd av smärta, ömhet eller båda) vid tidpunkten för inskrivningen, med minst 3 av dessa aktiva leder med rörelsebegränsning åtföljd av smärta, ömhet eller båda
  • Patienten måste vara minst 4 år, men yngre än 18 år (dvs. efter den 4:e men före 18:e födelsedagen), med sjukdomsdebut före 16 års ålder.

Exklusions kriterier:

  • Patienten får inte vara gravid, amma eller planera en graviditet inom 6 månader efter den senaste studieinfusionen
  • Patienten får inte vara arbetsoförmögen, till stor del eller helt sängliggande, eller rullstolsbunden, eller ha liten eller ingen förmåga till åldersanpassad egenvård
  • Patienten får inte ha en annan reumatisk sjukdom än JRA eller något aktuellt systemiskt inflammatoriskt tillstånd (till exempel borrelia, fibromyalgi, entesitrelaterad artrit, psoriasisartrit, systemisk lupus erythematosus, infektiös eller reaktiv artrit, Reiters syndrom eller parvovirusinfektion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andelen patienter med förbättringar i kärnan i juvenil reumatoid artrit fastställdes vid vecka 14 i placebogruppen med andelen i gruppen 3 mg/kg infliximab plus samtidig metotrexatterapi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att utvärdera farmakokinetiken (rörelsehastighet i kroppen och sedan clearance) av infliximab under en maximal tidsperiod på 52 veckor; för att utvärdera säkerhetsprofilen för infliximab hos patienter med JRA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2002

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2011

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR004774

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit, juvenil

Kliniska prövningar på Infliximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera