Um estudo da segurança e eficácia do infliximabe (Remicade) em pacientes com artrite reumatoide juvenil
16 de maio de 2011 atualizado por: Centocor, Inc.
Um estudo randomizado e duplo-cego de anticorpo monoclonal quimérico anti-TNF (infliximabe) em combinação com metotrexato para o tratamento de pacientes com artrite reumatoide juvenil poliarticular
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do infliximabe (Remicade) em pacientes com Artrite Reumatoide Juvenil (ARJ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o infliximabe em combinação com o metotrexato é seguro e eficaz no tratamento de pacientes com artrite reumatóide juvenil.
O segundo objetivo deste estudo é ver como os corpos das crianças reagem à combinação da droga do estudo e metotrexato.
Os pacientes receberão infliximabe a 3 mg/kg por 44 semanas ou placebo por 14 semanas seguido de infliximabe a 6 mg/kg por 30 semanas.
Os pacientes que concluírem o estudo original são elegíveis para tratamento adicional com 3 a 6 mg/kg de infliximabe a cada 8 semanas por até três anos.
As avaliações de segurança serão realizadas em intervalos especificados ao longo do estudo e consistirão em testes laboratoriais, sinais vitais (como pressão arterial), exames físicos e ocorrência e gravidade de eventos adversos, bem como outros procedimentos específicos do estudo.
Os pacientes receberão infliximabe a 3 mg/kg por 44 semanas ou placebo por 14 semanas seguido de infliximabe a 6 mg/kg por 30 semanas.
Os pacientes que concluírem o estudo original são elegíveis para tratamento adicional com 3 a 6 mg/kg de infliximabe a cada 8 semanas por até três anos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de artrite reumatóide juvenil (ARJ) com ARJ poliarticular por pelo menos 6 meses, ARJ sistêmica com curso poliarticular e sem sintomas sistêmicos (incluindo febre, erupção cutânea, hepatoesplenomegalia e serosite) por 1 ano antes da entrada no estudo, ou ARJ pauciarticular com curso poliarticular por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo. O paciente deveria ter pelo menos 6 meses de sinovite persistente antes da triagem.
- O paciente deve ter pelo menos 5 articulações com artrite ativa (ou seja, presença de inchaço ou, se não houver inchaço, limitação de movimento acompanhada de dor, sensibilidade ou ambas) no momento da inscrição, com pelo menos 3 dessas articulações ativas articulações com limitação de movimento acompanhada de dor, sensibilidade ou ambos
- O paciente deve ter pelo menos 4 anos de idade, mas menos de 18 anos (ou seja, após os 4 anos, mas antes dos 18 anos), com início da doença antes dos 16 anos.
Critério de exclusão:
- A paciente não deve estar grávida, amamentando ou planejando uma gravidez dentro de 6 meses após a última infusão do estudo
- O paciente não deve estar incapacitado, em grande parte ou totalmente acamado, ou confinado a uma cadeira de rodas, ou ter pouca ou nenhuma capacidade de autocuidado adequado à idade
- O paciente não deve ter outra doença reumática além da ARJ ou qualquer condição inflamatória sistêmica atual (por exemplo, doença de Lyme, fibromialgia, artrite relacionada à entesite, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico, artrite infecciosa ou reativa, síndrome de Reiter ou infecção por parvovírus)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A proporção de pacientes com melhorias nos critérios básicos de Artrite Reumatoide Juvenil na Semana 14 no grupo placebo em relação ao grupo de tratamento concomitante com infliximabe 3 mg/kg mais metotrexato.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar a farmacocinética (taxa de movimento no corpo e, em seguida, a depuração) do infliximabe durante um período máximo de 52 semanas; avaliar o perfil de segurança do infliximabe em pacientes com ARJ
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Wilkinson N, Woo P, Espada G, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Apaz MT, Baildam E, Fasth A, Gerloni V, Lahdenne P, Prieur AM, Ravelli A, Saurenmann RK, Gamir ML, Wulffraat N, Marodi L, Petty RE, Joos R, Zulian F, McCurdy D, Myones BL, Nagy K, Reuman P, Szer I, Travers S, Beutler A, Keenan G, Clark J, Visvanathan S, Fasanmade A, Raychaudhuri A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. A randomized, placebo-controlled trial of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Sep;56(9):3096-106. doi: 10.1002/art.22838.
- Visvanathan S, Wagner C, Marini JC, Lovell DJ, Martini A, Petty R, Cuttica R, Woo P, Espada G, Gattorno M, Apaz MT, Baildam E, Fasth A, Gerloni V, Lahdenne P, Quartier P, Saurenmann R, Travers S, Mendelsohn A, Xu S, Giannini EH, Ruperto N; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization (PRINTO); Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). The effect of infliximab plus methotrexate on the modulation of inflammatory disease markers in juvenile idiopathic arthritis: analyses from a randomized, placebo-controlled trial. Pediatr Rheumatol Online J. 2010 Sep 7;8:24. doi: 10.1186/1546-0096-8-24.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Woo P, Meiorin S, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Davidson J, Foeldvari I, Imundo L, Simonini G, Oppermann J, Xu S, Shen YK, Visvanathan S, Fasanmade A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization (PRINTO); Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Long-term efficacy and safety of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis: findings from an open-label treatment extension. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):718-22. doi: 10.1136/ard.2009.100354. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):2060. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):1106.
Links úteis
- A Randomized, Double-blind Study of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab) in Combination with Methotrexate for the Treatment of Subjects with Polyarticular Juvenile Rheumatoid Arthritis
- |A Randomized, Double-blind Study of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab) in Combination with Methotrexate for the Treatment of Subjects with Polyarticular Juvenile Rheumatoid Arthriti
- |A Randomized, Double-blind Study of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab) in Combination with Methotrexate for the Treatment of Subjects with Polyarticular Juvenile Rheumatoid Arthriti
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2011
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR004774
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