Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'infliximab (Remicade) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde juvénile
16 mai 2011 mis à jour par: Centocor, Inc.
Un essai randomisé en double aveugle sur l'anticorps monoclonal chimérique anti-TNF (infliximab) en association avec le méthotrexate pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde juvénile polyarticulaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'infliximab (Remicade) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si l'infliximab en association avec le méthotrexate est sûr et efficace dans le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde juvénile.
Le deuxième objectif de cette étude est de voir comment le corps des enfants réagit à la combinaison du médicament à l'étude et du méthotrexate.
Les patients recevront soit de l'infliximab à 3 mg/kg pendant 44 semaines, soit un placebo pendant 14 semaines suivi d'infliximab à 6 mg/kg pendant 30 semaines.
Les patients qui terminent l'étude initiale sont éligibles pour un traitement supplémentaire avec 3 à 6 mg/kg d'infliximab toutes les 8 semaines pendant un maximum de trois ans.
Des évaluations de la sécurité seront effectuées à des intervalles spécifiés tout au long de l'étude et comprendront des tests de laboratoire, des signes vitaux (tels que la pression artérielle), des examens physiques et la survenue et la gravité des événements indésirables ainsi que d'autres procédures spécifiques à l'étude.
Les patients recevront soit de l'infliximab à 3 mg/kg pendant 44 semaines, soit un placebo pendant 14 semaines suivi d'infliximab à 6 mg/kg pendant 30 semaines.
Les patients qui terminent l'étude initiale sont éligibles pour un traitement supplémentaire avec 3 à 6 mg/kg d'infliximab toutes les 8 semaines pendant jusqu'à trois ans
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA) avec JRA polyarticulaire depuis au moins 6 mois, JRA systémique avec une évolution polyarticulaire et aucun symptôme systémique (y compris fièvre, éruption cutanée, hépatosplénomégalie et sérosite) pendant 1 an avant l'entrée à l'étude, ou JRA pauciarticulaire avec un cours polyarticulaire pendant au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude. Le patient doit avoir eu au moins 6 mois de synovite persistante avant le dépistage.
- Le patient doit avoir au moins 5 articulations atteintes d'arthrite active (c. articulations ayant une limitation de mouvement accompagnée de douleur, de sensibilité ou des deux
- Le patient doit être âgé d'au moins 4 ans, mais de moins de 18 ans (c'est-à-dire après le 4e mais avant le 18e anniversaire), avec apparition de la maladie avant l'âge de 16 ans.
Critère d'exclusion:
- La patiente ne doit pas être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse dans les 6 mois suivant la dernière perfusion de l'étude
- Le patient ne doit pas être incapable, en grande partie ou entièrement alité, ou confiné à un fauteuil roulant, ou avoir peu ou pas de capacité à prendre soin de lui-même en fonction de son âge
- Le patient ne doit pas avoir de maladie rhumatismale autre que l'ARJ ou toute affection inflammatoire systémique actuelle (par exemple, maladie de Lyme, fibromyalgie, arthrite liée à l'enthésite, rhumatisme psoriasique, lupus érythémateux disséminé, arthrite infectieuse ou réactive, syndrome de Reiter ou infection parvovirale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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La proportion de patients présentant des améliorations des critères de base de la polyarthrite rhumatoïde juvénile à la semaine 14 dans le groupe placebo par rapport à celle du groupe infliximab 3 mg/kg plus méthotrexate concomitant.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer la pharmacocinétique (vitesse de mouvement dans le corps puis clairance) de l'infliximab sur une période maximale de 52 semaines ; évaluer le profil d'innocuité de l'infliximab chez les patients atteints d'ARJ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Wilkinson N, Woo P, Espada G, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Apaz MT, Baildam E, Fasth A, Gerloni V, Lahdenne P, Prieur AM, Ravelli A, Saurenmann RK, Gamir ML, Wulffraat N, Marodi L, Petty RE, Joos R, Zulian F, McCurdy D, Myones BL, Nagy K, Reuman P, Szer I, Travers S, Beutler A, Keenan G, Clark J, Visvanathan S, Fasanmade A, Raychaudhuri A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. A randomized, placebo-controlled trial of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Sep;56(9):3096-106. doi: 10.1002/art.22838.
- Visvanathan S, Wagner C, Marini JC, Lovell DJ, Martini A, Petty R, Cuttica R, Woo P, Espada G, Gattorno M, Apaz MT, Baildam E, Fasth A, Gerloni V, Lahdenne P, Quartier P, Saurenmann R, Travers S, Mendelsohn A, Xu S, Giannini EH, Ruperto N; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization (PRINTO); Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). The effect of infliximab plus methotrexate on the modulation of inflammatory disease markers in juvenile idiopathic arthritis: analyses from a randomized, placebo-controlled trial. Pediatr Rheumatol Online J. 2010 Sep 7;8:24. doi: 10.1186/1546-0096-8-24.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Woo P, Meiorin S, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Davidson J, Foeldvari I, Imundo L, Simonini G, Oppermann J, Xu S, Shen YK, Visvanathan S, Fasanmade A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization (PRINTO); Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Long-term efficacy and safety of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis: findings from an open-label treatment extension. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):718-22. doi: 10.1136/ard.2009.100354. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):2060. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):1106.
Liens utiles
- A Randomized, Double-blind Study of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab) in Combination with Methotrexate for the Treatment of Subjects with Polyarticular Juvenile Rheumatoid Arthritis
- |A Randomized, Double-blind Study of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab) in Combination with Methotrexate for the Treatment of Subjects with Polyarticular Juvenile Rheumatoid Arthriti
- |A Randomized, Double-blind Study of Anti-TNFa Chimeric Monoclonal Antibody (Infliximab) in Combination with Methotrexate for the Treatment of Subjects with Polyarticular Juvenile Rheumatoid Arthriti
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2002
Première publication (Estimation)
10 mai 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2011
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR004774
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