Terapia de Vacina no Tratamento de Pacientes com Melanoma do Olho

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico de melanoma ocular

  • Sem melanoma da íris

• Doença adequadamente tratada por cirurgia prévia (enucleação ou tumorectomia) e/ou radioterapia

  • Não mais de 5 semanas desde o início do tratamento do tumor primário

• doença mensurável

  • Pelo menos 12,0 mm no maior diâmetro OU
  • Pelo menos 6,0 mm de altura
• HLA-A2 positivo
• Sem metástases distantes

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• Mais de 18

Estado de desempenho:

• ECOG 0-1

Expectativa de vida:

• Não especificado

Hematopoiético:

• Hemoglobina pelo menos 9 g/dL
• Contagem de neutrófilos de pelo menos 2.000/mm^3
• Contagem de linfócitos pelo menos 700/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Sem distúrbio hemorrágico

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
• AST e ALT não superiores a 2 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Lactato desidrogenase não superior a 2 vezes o LSN
• Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o LSN
• Gama glutamil transpeptidases não superiores a 2 vezes o LSN
• Anticorpo de hepatite C negativo
• Antígeno da hepatite B negativo

Renal:

• Creatinina não superior a 2,0 mg/dL

Imunológico:

• Sem imunodeficiência clínica
• Sem doenças autoimunes
• Sem doença inflamatória intestinal
• Nenhuma infecção ativa requer antibióticos
• Sem esclerose múltipla

Outro:

• HIV negativo
• Nenhuma outra malignidade, exceto carcinoma in situ curado cirurgicamente do colo do útero ou carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele
• Nenhuma outra doença descontrolada
• Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a participação no estudo
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 3 meses após a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Nenhuma outra imunoterapia ou terapia biológica concomitante

Quimioterapia:

• Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

• Pelo menos 3 semanas desde esteróides anteriores
• Nenhuma terapia crônica concomitante com altas doses de corticosteroides (por exemplo, metilprednisolona pelo menos 12 mg/dia)
• Esteroides tópicos ou inalatórios concomitantes permitidos
• Sem terapia hormonal concomitante

Radioterapia:

• Consulte as características da doença
• Permitida terapia prévia com feixe de prótons
• Braquiterapia prévia sem ressecção tumoral permitida
• Recuperado de radioterapia anterior
• Sem radioterapia prévia para o baço
• Sem radioterapia prévia pré-enucleação
• Sem rutênio anterior Ru 106 como terapia primária isoladamente
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

• Consulte as características da doença
• Ressecção prévia do tumor transcleral permitida
• Recuperado de uma cirurgia anterior
• Sem aloenxerto prévio de órgão principal
• Sem esplenectomia prévia

Outro:

• Nenhum outro medicamento experimental concomitante
• Sem medicamentos imunossupressores sistêmicos concomitantes