Thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints de mélanome de l'œil
Étude randomisée de phase III sur l'immunisation adjuvante avec les peptides de différenciation NA17.A2 et mélanome chez des patients HLA-A2 atteints de mélanome oculaire primaire à haut risque de rechute
JUSTIFICATION : Les vaccins peuvent inciter le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales et diminuer la récurrence du mélanome de l'œil.
OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité de la thérapie vaccinale dans le traitement des patients à haut risque de mélanome récurrent de l'œil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer si le NA17-A adjuvant et les peptides de différenciation du mélanome sont efficaces pour réduire la survenue de métastases hépatiques chez les patients HLA-A2 positifs atteints de mélanome oculaire primaire à haut risque de rechute.
- Déterminer si ce régime augmente la survie de ces patients.
- Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction de la taille de la tumeur (moyenne ou grande), du traitement antérieur de la tumeur primitive (chirurgie ou radiothérapie) et du centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent une vaccination avec NA17-A et des peptides de différenciation du mélanome (p. pour 4 doses, une fois tous les 28 jours pour 4 doses, une fois tous les 56 jours pour 4 doses, puis une fois tous les 3 mois pendant un total de 4 ans.
- Bras II : les patients sont observés uniquement tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.
Tous les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 600 patients (300 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic du mélanome oculaire
- Pas de mélanome de l'iris
Maladie traitée de manière adéquate par chirurgie antérieure (énucléation ou tumorectomie) et/ou radiothérapie
- Pas plus de 5 semaines depuis le début du traitement de la tumeur primaire
Maladie mesurable
- Au moins 12,0 mm de plus grand diamètre OU
- Au moins 6,0 mm de hauteur
- HLA-A2 positif
- Pas de métastases à distance
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- Plus de 18 ans
Statut de performance:
- ECOG 0-1
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Hémoglobine au moins 9 g/dL
- Nombre de neutrophiles au moins 2 000/mm^3
- Nombre de lymphocytes au moins 700/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
- Pas de trouble hémorragique
Hépatique:
- Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
- AST et ALT pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
- Lactate déshydrogénase pas plus de 2 fois la LSN
- Phosphatase alcaline pas supérieure à 2 fois la LSN
- Gamma glutamyl transpeptidases pas plus de 2 fois la LSN
- Ac anti-hépatite C négatif
- Antigène de l'hépatite B négatif
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL
Immunologique :
- Pas d'immunodéficience clinique
- Pas de maladies auto-immunes
- Pas de maladie intestinale inflammatoire
- Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
- Pas de sclérose en plaques
Autre:
- VIH négatif
- Aucune autre tumeur maligne à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri chirurgicalement ou du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
- Aucune autre maladie non contrôlée
- Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait la participation à l'étude
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 3 mois après la participation à l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Aucune autre immunothérapie ou thérapie biologique concomitante
Chimiothérapie:
- Pas de chimiothérapie concomitante
Thérapie endocrinienne :
- Au moins 3 semaines depuis les stéroïdes précédents
- Pas de traitement chronique concomitant avec des doses élevées de corticostéroïdes (par exemple, méthylprednisolone au moins 12 mg/jour)
- Stéroïdes topiques ou inhalés simultanés autorisés
- Pas d'hormonothérapie concomitante
Radiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- La protonthérapie antérieure est autorisée
- Curiethérapie préalable sans résection tumorale autorisée
- Récupéré d'une radiothérapie antérieure
- Aucune radiothérapie antérieure de la rate
- Pas de radiothérapie pré-énucléation préalable
- Pas de ruthénium Ru 106 antérieur comme traitement primaire seul
- Pas de radiothérapie concomitante
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Résection tumorale transclérale antérieure autorisée
- Récupéré d'une chirurgie antérieure
- Aucune allogreffe d'organe majeur antérieure
- Pas de splénectomie préalable
Autre:
- Aucun autre médicament expérimental concomitant
- Aucun médicament immunosuppresseur systémique concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vincent Brichard, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
- Chaise d'étude: Jan U. Prause, MD, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-18001 -88001
- EORTC-18001
- EORTC-88001
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