눈의 흑색종 환자를 치료하기 위한 백신 요법

질병 특성:

• 안구 흑색 종의 진단

  • 홍채 흑색종 없음

• 이전 수술(제핵 또는 종양 절제술) 및/또는 방사선 요법으로 적절하게 치료된 질병

  • 1차 종양 치료 시작 후 5주 이내

• 측정 가능한 질병

  • 가장 큰 지름이 12.0mm 이상 또는
  • 높이 6.0mm 이상
• HLA-A2 양성
• 원격 전이 없음

환자 특성:

나이:

• 18 이상

성능 상태:

• ECOG 0-1

기대 수명:

• 명시되지 않은

조혈:

• 헤모글로빈 최소 9g/dL
• 호중구 수 최소 2,000/mm^3
• 림프구 수 최소 700/mm^3
• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
• 출혈 장애 없음

간:

• 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
• AST 및 ALT는 정상 상한치(ULN)의 2배 이하
• ULN의 2배 이하인 젖산 탈수소효소
• ULN의 2배 이하인 알칼리성 포스파타제
• ULN의 2배 이하인 감마 글루타밀 트랜스펩티다제
• C형 간염 항체 음성
• B형 간염 항원 음성

신장:

• 크레아티닌 2.0mg/dL 이하

면역학적:

• 임상적 면역결핍 없음
• 자가면역질환 없음
• 염증성 장 질환 없음
• 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
• 다발성 경화증 없음

다른:

• HIV 음성
• 외과적으로 완치된 자궁경부 또는 기저 세포의 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
• 다른 조절되지 않는 질병 없음
• 연구 참여를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

• 다른 동시 면역 요법 또는 생물학적 요법 없음

화학 요법:

• 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

• 이전 스테로이드 투여 후 최소 3주
• 고용량의 코르티코스테로이드(예: 메틸프레드니솔론 최소 12mg/일)를 병용하는 만성 요법 없음
• 동시 국소 또는 흡입 스테로이드 허용
• 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법:

• 질병 특성 참조
• 사전 양성자 빔 치료 허용
• 종양 절제가 없는 사전 근접 치료 허용
• 이전 방사선 요법에서 회복
• 비장에 대한 사전 방사선 요법 없음
• 사전 적출 방사선 요법 없음
• 루테늄 Ru 106 단독으로 1차 치료제로 사용된 바 없음
• 동시 방사선 요법 없음

수술:

• 질병 특성 참조
• 사전 경막 종양 절제술 허용
• 이전 수술에서 회복됨
• 이전 주요 장기 동종이식 없음
• 사전 비장 절제술 없음

다른:

• 다른 동시 연구 약물 없음
• 병용 전신 면역억제제 없음