Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s melanomem oka

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizovaná studie fáze III adjuvantní imunizace s NA17.A2 a diferenciačními peptidy melanomu u pacientů s HLA-A2 s primárním očním melanomem s vysokým rizikem relapsu

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky a snížilo recidivu melanomu oka.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti vakcinační terapie při léčbě pacientů s vysokým rizikem recidivy melanomu oka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda jsou adjuvantní NA17-A a melanomové diferenciační peptidy účinné při snižování výskytu jaterních metastáz u HLA-A2-pozitivních pacientů s primárním očním melanomem s vysokým rizikem relapsu.
  • Zjistěte, zda tento režim zvyšuje přežití těchto pacientů.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle velikosti nádoru (střední vs. velký), předchozí léčby primárního nádoru (operace vs. radioterapie) a zúčastněného centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají vakcinaci NA17-A a melanomové diferenciační peptidy (např. tyrosinázu, antigeny Melan-A a gp100) subkutánně a intradermálně 1., 8., 15. a 22. den. Pacienti pak dostávají očkování jednou za 14 dní na 4 dávky, jednou za 28 dní na 4 dávky, jednou za 56 dní na 4 dávky a poté jednou za 3 měsíce celkem 4 roky.
  • Rameno II: Pacienti podstupují pozorování pouze každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Všichni pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 600 pacientů (300 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza očního melanomu

    • Žádný melanom duhovky

  • Onemocnění adekvátně léčené předchozí operací (enukleace nebo tumorektomie) a/nebo radioterapií

    • Ne více než 5 týdnů od začátku léčby primárního nádoru

  • Měřitelná nemoc

    • Nejméně 12,0 mm v největším průměru NEBO
    • Minimálně 6,0 mm na výšku
  • HLA-A2 pozitivní
  • Žádné vzdálené metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Přes 18

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Hemoglobin alespoň 9 g/dl
  • Počet neutrofilů alespoň 2 000/mm^3
  • Počet lymfocytů alespoň 700/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Žádná porucha krvácení

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • AST a ALT ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Laktátdehydrogenáza ne vyšší než 2krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2krát ULN
  • Gama glutamyl transpeptidázy ne vyšší než 2 krát ULN
  • Protilátky proti hepatitidě C negativní
  • Antigen hepatitidy B negativní

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Imunologické:

  • Bez klinické imunodeficience
  • Žádná autoimunitní onemocnění
  • Žádné zánětlivé onemocnění střev
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Žádná roztroušená skleróza

Jiný:

  • HIV negativní
  • Žádná jiná malignita kromě chirurgicky vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by vylučovaly účast na studiu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a alespoň 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná další souběžná imunoterapie nebo biologická léčba

Chemoterapie:

  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozích steroidů
  • Žádná souběžná chronická léčba vysokými dávkami kortikosteroidů (např. methylprednisolon alespoň 12 mg/den)
  • Současné topické nebo inhalační steroidy povoleny
  • Žádná souběžná hormonální terapie

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Povolena předchozí terapie protonovým paprskem
  • Předchozí brachyterapie bez resekce tumoru povolena
  • Zotaveno z předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí radioterapie sleziny
  • Žádná předchozí preenukleační radioterapie
  • Žádné předchozí ruthenium Ru 106 jako samotná primární terapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí transklerální resekce tumoru povolena
  • Zotaveno z předchozí operace
  • Žádný předchozí aloštěp hlavního orgánu
  • Žádná předchozí splenektomie

Jiný:

  • Žádné další souběžně zkoušené léky
  • Žádná souběžná systémová imunosupresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vincent Brichard, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Studijní židle: Jan U. Prause, MD, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-18001 -88001
  • EORTC-18001
  • EORTC-88001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitrooční melanom

Klinické studie na antigen gp100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit