Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z czerniakiem oka
Randomizowane badanie III fazy nad immunizacją adiuwantową NA17.A2 i peptydami różnicującymi czerniaka u pacjentów z HLA-A2 z pierwotnym czerniakiem oka z wysokim ryzykiem nawrotu
UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych i zmniejszenia nawrotów czerniaka oka.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nawrotu czerniaka oka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Określić, czy adiuwant NA17-A i peptydy różnicujące czerniaka są skuteczne w zmniejszaniu występowania przerzutów do wątroby u pacjentów HLA-A2-dodatnich z pierwotnym czerniakiem oka z wysokim ryzykiem nawrotu.
- Ustal, czy ten schemat zwiększa przeżywalność tych pacjentów.
- Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według wielkości guza (średni vs duży), wcześniejszego leczenia guza pierwotnego (operacja vs radioterapia) oraz uczestniczącego ośrodka. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują szczepienie NA17-A i peptydami różnicującymi czerniaka (np. antygenami tyrozynazy, Melan-A i gp100) podskórnie i śródskórnie w dniach 1, 8, 15 i 22. Następnie pacjenci otrzymują szczepienie raz na 14 dni dla 4 dawek, raz na 28 dni dla 4 dawek, raz na 56 dni dla 4 dawek, a następnie raz na 3 miesiące przez łącznie 4 lata.
- Ramię II: Pacjenci poddawani są obserwacji tylko co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.
Wszyscy pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 600 pacjentów (300 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rozpoznanie czerniaka oka
- Brak czerniaka tęczówki
Choroba odpowiednio leczona przez wcześniejszą operację (wyłuszczenie lub wycięcie guza) i/lub radioterapię
- Nie więcej niż 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia guza pierwotnego
Mierzalna choroba
- Co najmniej 12,0 mm w największej średnicy LUB
- Wysokość co najmniej 6,0 mm
- HLA-A2 dodatni
- Brak odległych przerzutów
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- Ponad 18
Stan wydajności:
- ECOG 0-1
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Hemoglobina co najmniej 9 g/dl
- Liczba neutrofilów co najmniej 2000/mm^3
- Liczba limfocytów co najmniej 700/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Brak skazy krwotocznej
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
- AST i ALT nie większe niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Dehydrogenaza mleczanowa nie większa niż 2-krotność GGN
- Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2-krotność GGN
- Transpeptydazy gamma-glutamylowe nie większe niż 2-krotność GGN
- Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C ujemne
- Antygen zapalenia wątroby typu B ujemny
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
Immunologiczne:
- Brak klinicznego niedoboru odporności
- Brak chorób autoimmunologicznych
- Brak zapalenia jelit
- Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
- Bez stwardnienia rozsianego
Inny:
- HIV-ujemny
- Żaden inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Żadnych innych niekontrolowanych chorób
- Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby udział w badaniu
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Żadna inna jednoczesna immunoterapia lub terapia biologiczna
Chemoterapia:
- Brak równoczesnej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzednich sterydów
- Brak równoczesnej przewlekłej terapii dużymi dawkami kortykosteroidów (np. metyloprednizolon co najmniej 12 mg/dobę)
- Dozwolone jednoczesne stosowanie sterydów miejscowych lub wziewnych
- Brak jednoczesnej terapii hormonalnej
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Dozwolona wcześniejsza terapia wiązką protonów
- Dozwolona wcześniejsza brachyterapia bez resekcji guza
- Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
- Brak wcześniejszej radioterapii śledziony
- Brak wcześniejszej radioterapii przed wyłuszczeniem
- Brak wcześniejszego stosowania rutenu Ru 106 jako samej terapii podstawowej
- Brak jednoczesnej radioterapii
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Dozwolona wcześniejsza przeztwardówkowa resekcja guza
- Odzyskany po poprzedniej operacji
- Brak wcześniejszego alloprzeszczepu głównego narządu
- Brak wcześniejszej splenektomii
Inny:
- Żadnych innych jednocześnie badanych leków
- Brak równoczesnych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vincent Brichard, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
- Krzesło do nauki: Jan U. Prause, MD, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-18001 -88001
- EORTC-18001
- EORTC-88001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .