Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med melanom i øyet

20. september 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomisert fase III-studie av adjuvant immunisering med NA17.A2 og melanomdifferensieringspeptider hos HLA-A2-pasienter med primært okulært melanom med høy risiko for tilbakefall

RASIONAL: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller og redusere tilbakefall av melanom i øyet.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av vaksinebehandling ved behandling av pasienter som har høy risiko for tilbakevendende melanom i øyet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om adjuvante NA17-A og melanomdifferensieringspeptider er effektive for å redusere forekomsten av levermetastaser hos HLA-A2-positive pasienter med primært okulært melanom med høy risiko for tilbakefall.
  • Finn ut om dette regimet øker overlevelsen til disse pasientene.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tumorstørrelse (middels vs stor), tidligere behandling av primærtumor (kirurgi vs strålebehandling) og deltakende senter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får vaksinasjon med NA17-A og melanomdifferensieringspeptider (f.eks. tyrosinase-, Melan-A- og gp100-antigener) subkutant og intradermalt på dag 1, 8, 15 og 22. Pasienter får deretter en vaksinasjon hver 14. dag for 4 doser, en gang hver 28. dag for 4 doser, en gang hver 56. dag for 4 doser, og deretter en gang hver 3. måned i totalt 4 år.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår kun observasjon hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 2 år.

Alle pasienter følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 600 pasienter (300 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av okulært melanom

    • Ingen melanom i iris

  • Sykdom tilstrekkelig behandlet ved tidligere kirurgi (enukleasjon eller tumorektomi) og/eller strålebehandling

    • Ikke mer enn 5 uker siden begynnelsen av primær svulstbehandling

  • Målbar sykdom

    • Minst 12,0 mm i største diameter ELLER
    • Minst 6,0 mm i høyden
  • HLA-A2 positiv
  • Ingen fjernmetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Over 18

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Hemoglobin minst 9 g/dL
  • Nøytrofiltall minst 2000/mm^3
  • Lymfocyttantall minst 700/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Ingen blødningsforstyrrelse

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • AST og ALAT ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Laktatdehydrogenase ikke mer enn 2 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2 ganger ULN
  • Gamma glutamyl transpeptidaser ikke mer enn 2 ganger ULN
  • Hepatitt C antistoff negativ
  • Hepatitt B antigen negativ

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Immunologisk:

  • Ingen klinisk immunsvikt
  • Ingen autoimmune sykdommer
  • Ingen inflammatorisk tarmsykdom
  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Ingen multippel sklerose

Annen:

  • HIV-negativ
  • Ingen annen malignitet bortsett fra kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Ingen annen ukontrollert sykdom
  • Ingen psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 3 måneder etter studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen annen samtidig immunterapi eller biologisk terapi

Kjemoterapi:

  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Minst 3 uker siden tidligere steroider
  • Ingen samtidig kronisk behandling med høye doser kortikosteroider (f.eks. metylprednisolon minst 12 mg/dag)
  • Samtidig topikale eller inhalasjonssteroider tillatt
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere protonstrålebehandling tillatt
  • Tidligere brakyterapi uten tumorreseksjon tillatt
  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling av milten
  • Ingen tidligere pre-enukleasjonsstrålebehandling
  • Ingen tidligere ruthenium Ru 106 som primær terapi alene
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere transkleral tumorreseksjon tillatt
  • Kom seg etter tidligere operasjon
  • Ingen tidligere allograft av større organer
  • Ingen tidligere splenektomi

Annen:

  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
  • Ingen samtidige systemiske immunsuppressive legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Vincent Brichard, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Studiestol: Jan U. Prause, MD, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-18001 -88001
  • EORTC-18001
  • EORTC-88001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraokulært melanom

Kliniske studier på gp100 antigen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere