Vaksineterapi ved behandling av pasienter med melanom i øyet
Randomisert fase III-studie av adjuvant immunisering med NA17.A2 og melanomdifferensieringspeptider hos HLA-A2-pasienter med primært okulært melanom med høy risiko for tilbakefall
RASIONAL: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller og redusere tilbakefall av melanom i øyet.
FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av vaksinebehandling ved behandling av pasienter som har høy risiko for tilbakevendende melanom i øyet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem om adjuvante NA17-A og melanomdifferensieringspeptider er effektive for å redusere forekomsten av levermetastaser hos HLA-A2-positive pasienter med primært okulært melanom med høy risiko for tilbakefall.
- Finn ut om dette regimet øker overlevelsen til disse pasientene.
- Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tumorstørrelse (middels vs stor), tidligere behandling av primærtumor (kirurgi vs strålebehandling) og deltakende senter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får vaksinasjon med NA17-A og melanomdifferensieringspeptider (f.eks. tyrosinase-, Melan-A- og gp100-antigener) subkutant og intradermalt på dag 1, 8, 15 og 22. Pasienter får deretter en vaksinasjon hver 14. dag for 4 doser, en gang hver 28. dag for 4 doser, en gang hver 56. dag for 4 doser, og deretter en gang hver 3. måned i totalt 4 år.
- Arm II: Pasienter gjennomgår kun observasjon hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 2 år.
Alle pasienter følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 600 pasienter (300 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnose av okulært melanom
- Ingen melanom i iris
Sykdom tilstrekkelig behandlet ved tidligere kirurgi (enukleasjon eller tumorektomi) og/eller strålebehandling
- Ikke mer enn 5 uker siden begynnelsen av primær svulstbehandling
Målbar sykdom
- Minst 12,0 mm i største diameter ELLER
- Minst 6,0 mm i høyden
- HLA-A2 positiv
- Ingen fjernmetastaser
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- Over 18
Ytelsesstatus:
- ECOG 0-1
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Hemoglobin minst 9 g/dL
- Nøytrofiltall minst 2000/mm^3
- Lymfocyttantall minst 700/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Ingen blødningsforstyrrelse
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
- AST og ALAT ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Laktatdehydrogenase ikke mer enn 2 ganger ULN
- Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2 ganger ULN
- Gamma glutamyl transpeptidaser ikke mer enn 2 ganger ULN
- Hepatitt C antistoff negativ
- Hepatitt B antigen negativ
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
Immunologisk:
- Ingen klinisk immunsvikt
- Ingen autoimmune sykdommer
- Ingen inflammatorisk tarmsykdom
- Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
- Ingen multippel sklerose
Annen:
- HIV-negativ
- Ingen annen malignitet bortsett fra kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
- Ingen annen ukontrollert sykdom
- Ingen psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som vil utelukke studiedeltakelse
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 3 måneder etter studiedeltakelse
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen annen samtidig immunterapi eller biologisk terapi
Kjemoterapi:
- Ingen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Minst 3 uker siden tidligere steroider
- Ingen samtidig kronisk behandling med høye doser kortikosteroider (f.eks. metylprednisolon minst 12 mg/dag)
- Samtidig topikale eller inhalasjonssteroider tillatt
- Ingen samtidig hormonbehandling
Strålebehandling:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Tidligere protonstrålebehandling tillatt
- Tidligere brakyterapi uten tumorreseksjon tillatt
- Kommet seg etter tidligere strålebehandling
- Ingen tidligere strålebehandling av milten
- Ingen tidligere pre-enukleasjonsstrålebehandling
- Ingen tidligere ruthenium Ru 106 som primær terapi alene
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Tidligere transkleral tumorreseksjon tillatt
- Kom seg etter tidligere operasjon
- Ingen tidligere allograft av større organer
- Ingen tidligere splenektomi
Annen:
- Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
- Ingen samtidige systemiske immunsuppressive legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Vincent Brichard, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
- Studiestol: Jan U. Prause, MD, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EORTC-18001 -88001
- EORTC-18001
- EORTC-88001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .