Вакцинотерапия при лечении больных меланомой глаза
Рандомизированное исследование фазы III адъювантной иммунизации NA17.A2 и пептидами дифференцировки меланомы у пациентов с HLA-A2 с первичной меланомой глаза с высоким риском рецидива
ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить опухолевые клетки и уменьшить рецидив меланомы глаза.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности вакцинотерапии при лечении пациентов с высоким риском рецидивирующей меланомы глаза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите, эффективны ли адъювантные пептиды NA17-A и дифференцировки меланомы в снижении частоты метастазирования в печень у HLA-A2-положительных пациентов с первичной меланомой глаза с высоким риском рецидива.
- Определите, увеличивает ли этот режим выживаемость этих пациентов.
- Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от размера опухоли (средняя или большая), предшествующего лечения первичной опухоли (хирургия или лучевая терапия) и участвующего центра. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают вакцинацию NA17-A и пептидами дифференцировки меланомы (например, антигенами тирозиназы, мелан-A и gp100) подкожно и внутрикожно в дни 1, 8, 15 и 22. Затем пациенты получают вакцинацию один раз каждые 14 дней. по 4 дозы, один раз каждые 28 дней по 4 дозы, один раз каждые 56 дней по 4 дозы и затем один раз каждые 3 месяца в общей сложности 4 года.
- Группа II: пациенты проходят наблюдение только каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
Все пациенты наблюдались каждые 3 мес в течение 1 года, а затем каждые 6 мес.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 600 пациентов (по 300 на группу лечения).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагностика меланомы глаза
- Нет меланомы радужной оболочки
Заболевание, адекватно леченное предшествующей операцией (энуклеация или опухолеэктомия) и/или лучевой терапией
- Не более 5 недель от начала лечения первичной опухоли
Измеримое заболевание
- Не менее 12,0 мм в наибольшем диаметре ИЛИ
- Не менее 6,0 мм в высоту
- HLA-A2 положительный
- Отсутствие отдаленных метастазов
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- Более 18
Состояние производительности:
- ЭКОГ 0-1
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- Гемоглобин не менее 9 г/дл
- Количество нейтрофилов не менее 2000/мм^3
- Количество лимфоцитов не менее 700/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Отсутствие нарушения свертываемости крови
Печеночный:
- Билирубин не более 2,0 мг/дл
- АСТ и АЛТ не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Лактатдегидрогеназа не более чем в 2 раза выше ВГН
- Щелочная фосфатаза не более чем в 2 раза выше ВГН
- Гамма-глутамилтранспептидазы не более чем в 2 раза выше ВГН
- Антитела к гепатиту С отрицательные
- Отрицательный антиген гепатита В
Почечная:
- Креатинин не более 2,0 мг/дл
Иммунологические:
- Отсутствие клинического иммунодефицита
- Отсутствие аутоиммунных заболеваний
- Нет воспалительных заболеваний кишечника
- Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
- Нет рассеянного склероза
Другой:
- ВИЧ-отрицательный
- Отсутствие других злокачественных новообразований, кроме хирургически вылеченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Нет другой неконтролируемой болезни
- Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических условий, препятствующих участию в исследовании.
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение как минимум 3 месяцев после участия в исследовании.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Никакая другая параллельная иммунотерапия или биологическая терапия
Химиотерапия:
- Отсутствие сопутствующей химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Не менее 3 недель с момента предыдущего приема стероидов
- Отсутствие сопутствующей хронической терапии высокими дозами кортикостероидов (например, метилпреднизолоном не менее 12 мг/сут)
- Допускаются одновременные местные или ингаляционные стероиды.
- Отсутствие сопутствующей гормональной терапии
Лучевая терапия:
- См. Характеристики заболевания
- Разрешена предварительная протонная терапия
- Допускается предварительная брахитерапия без резекции опухоли
- Восстановлен после предыдущей лучевой терапии
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии селезенки
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии перед энуклеацией
- Ранее не применялся рутений Ru 106 только в качестве первичной терапии
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
Операция:
- См. Характеристики заболевания
- Разрешена предварительная трансклеральная резекция опухоли
- Восстановился после предыдущей операции
- Нет предшествующего аллотрансплантата основных органов
- Без предшествующей спленэктомии
Другой:
- Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
- Отсутствие одновременных системных иммунодепрессантов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Vincent Brichard, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
- Учебный стул: Jan U. Prause, MD, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-18001 -88001
- EORTC-18001
- EORTC-88001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .