Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia silmämelanoomapotilaiden hoidossa

torstai 20. syyskuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus adjuvanttiimmunisaatiosta NA17.A2:lla ja melanooman erilaistumispeptideillä HLA-A2-potilailla, joilla on primaarinen silmämelanooma, joilla on suuri uusiutumisriski

PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen, joka tappaa kasvainsoluja ja vähentää silmän melanooman uusiutumista.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus rokotehoidon tehokkuuden määrittämiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on suuri riski toistuvaan silmämelanoomaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä, ovatko adjuvantti-NA17-A- ja melanooman erilaistumispeptidit tehokkaita vähentämään maksametastaasien esiintymistä HLA-A2-positiivisilla potilailla, joilla on primaarinen silmämelanooma ja korkea uusiutumisriski.
  • Selvitä, lisääkö tämä hoito näiden potilaiden eloonjäämistä.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan kasvaimen koon (keskikokoinen vs. suuri), primaarisen kasvaimen aiemman hoidon (leikkaus vs. sädehoito) ja osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat rokotetaan NA17-A:lla ja melanooman erilaistumispeptideillä (esim. tyrosinaasi-, Melan-A- ja gp100-antigeenit) ihonalaisesti ja intradermaalisesti päivinä 1, 8, 15 ja 22. Tämän jälkeen potilaat saavat rokotuksen kerran 14 päivän välein 4 annosta, kerran 28 päivän välein 4 annosta, kerran 56 päivässä 4 annosta ja sitten kerran 3 kuukaudessa yhteensä 4 vuoden ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaita seurataan vain 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Kaikkia potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 600 potilasta (300 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • University of Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Silmän melanooman diagnoosi

    • Ei iiriksen melanoomaa

  • Tauti, joka on hoidettu riittävästi aikaisemmalla leikkauksella (enukleaatio tai tuumorin poisto) ja/tai sädehoidolla

    • Enintään 5 viikkoa primaarisen kasvainhoidon aloittamisesta

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Vähintään 12,0 mm suurin halkaisija TAI
    • Vähintään 6,0 mm korkea
  • HLA-A2 positiivinen
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Yli 18

Suorituskyky:

  • ECOG 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Hemoglobiini vähintään 9 g/dl
  • Neutrofiilien määrä vähintään 2000/mm^3
  • Lymfosyyttien määrä vähintään 700/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Ei verenvuotohäiriötä

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
  • AST ja ALT eivät yli 2 kertaa normaalin ylärajaa (ULN)
  • Laktaattidehydrogenaasi enintään 2 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa ULN
  • Gammaglutamyylitranspeptidaasit enintään 2 kertaa ULN
  • Hepatiitti C vasta-aine negatiivinen
  • Hepatiitti B -antigeeni negatiivinen

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Immunologinen:

  • Ei kliinistä immuunikatoa
  • Ei autoimmuunisairauksia
  • Ei tulehduksellista suolistosairautta
  • Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
  • Ei multippeliskleroosia

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi kirurgisesti parannettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä
  • Ei muita hallitsemattomia sairauksia
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa tai biologista hoitoa

Kemoterapia:

  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmista steroideista
  • Ei samanaikaista kroonista hoitoa suurilla kortikosteroidiannoksilla (esim. metyyliprednisoloni vähintään 12 mg/vrk)
  • Samanaikainen paikallisten tai inhaloitavien steroidien käyttö sallittu
  • Ei samanaikaista hormonihoitoa

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aiempi protonisädehoito sallittu
  • Aiempi brakyterapia ilman kasvaimen resektiota sallittu
  • Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa pernalle
  • Ei aikaisempaa enukleaatiota edeltävää sädehoitoa
  • Ei aikaisempaa rutenium Ru 106:ta yksinään ensisijaisena hoitona
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aiempi transkleraalisen kasvaimen resektio sallittu
  • Toipunut edellisestä leikkauksesta
  • Ei aikaisempaa suurta elinsiirtoa
  • Ei aikaisempaa splenectomiaa

Muuta:

  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Ei samanaikaisia ​​systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vincent Brichard, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Opintojen puheenjohtaja: Jan U. Prause, MD, University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-18001 -88001
  • EORTC-18001
  • EORTC-88001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset gp100 antigeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa