Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met melanoom van het oog

20 september 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gerandomiseerde fase III-studie van adjuvante immunisatie met de NA17.A2- en melanoomdifferentiatiepeptiden bij HLA-A2-patiënten met primair oculair melanoom met een hoog risico op terugval

RATIONALE: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden en het opnieuw optreden van melanoom van het oog te verminderen.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van vaccintherapie te bepalen bij de behandeling van patiënten met een hoog risico op recidiverend melanoom van het oog.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of adjuvante NA17-A en melanoomdifferentiatiepeptiden effectief zijn in het verminderen van het optreden van levermetastasen bij HLA-A2-positieve patiënten met primair oculair melanoom met een hoog risico op terugval.
  • Bepaal of dit regime de overleving van deze patiënten vergroot.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van tumorgrootte (medium versus groot), eerdere behandeling van primaire tumor (chirurgie versus radiotherapie) en deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten worden subcutaan en intradermaal gevaccineerd met NA17-A en melanoomdifferentiatiepeptiden (bijv. tyrosinase-, Melan-A- en gp100-antigenen) op dag 1, 8, 15 en 22. Patiënten krijgen vervolgens eens in de 14 dagen een vaccinatie voor 4 doses, eenmaal per 28 dagen voor 4 doses, eenmaal per 56 dagen voor 4 doses en vervolgens eenmaal per 3 maanden gedurende in totaal 4 jaar.
  • Arm II: Patiënten worden gedurende 2 jaar slechts om de 3 maanden geobserveerd en vervolgens gedurende 2 jaar om de 6 maanden.

Alle patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 600 patiënten (300 per behandelingstak) binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • University of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van oculair melanoom

    • Geen melanoom van de iris

  • Ziekte adequaat behandeld door voorafgaande operatie (enucleatie of tumorectomie) en/of radiotherapie

    • Niet meer dan 5 weken na het begin van de primaire tumorbehandeling

  • Meetbare ziekte

    • Minstens 12,0 mm in grootste diameter OF
    • Minimaal 6,0 mm hoog
  • HLA-A2 positief
  • Geen metastasen op afstand

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Hemoglobine minimaal 9 g/dL
  • Aantal neutrofielen minimaal 2.000/mm^3
  • Lymfocytentelling minimaal 700/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Geen bloedingsstoornis

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • AST en ALT niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Lactaatdehydrogenase niet meer dan 2 keer ULN
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer ULN
  • Gamma-glutamyltranspeptidasen niet meer dan 2 keer ULN
  • Hepatitis C-antilichaam negatief
  • Hepatitis B-antigeen negatief

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

immunologisch:

  • Geen klinische immunodeficiëntie
  • Geen auto-immuunziekten
  • Geen inflammatoire darmziekte
  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Geen multiple sclerose

Ander:

  • Hiv-negatief
  • Geen andere maligniteit behalve chirurgisch genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die deelname aan het onderzoek in de weg staan
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na deelname aan de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen andere gelijktijdige immunotherapie of biologische therapie

Chemotherapie:

  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere steroïden
  • Geen gelijktijdige chronische therapie met hoge doses corticosteroïden (bijv. methylprednisolon ten minste 12 mg/dag)
  • Gelijktijdige topische of inhalatiesteroïden zijn toegestaan
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaande protonenbundeltherapie toegestaan
  • Voorafgaande brachytherapie zonder tumorresectie toegestaan
  • Hersteld van eerdere radiotherapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie van de milt
  • Geen voorafgaande pre-enucleatie radiotherapie
  • Geen eerdere ruthenium Ru 106 als primaire therapie alleen
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaande transclerale tumorresectie toegestaan
  • Hersteld van een eerdere operatie
  • Geen eerdere allograft van een belangrijk orgaan
  • Geen voorafgaande splenectomie

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen gelijktijdige systemische immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vincent Brichard, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Studie stoel: Jan U. Prause, MD, University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-18001 -88001
  • EORTC-18001
  • EORTC-88001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraoculair melanoom

Klinische onderzoeken op gp100 antigeen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren