Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom des Auges
Randomisierte Phase-III-Studie zur adjuvanten Immunisierung mit NA17.A2- und Melanom-Differenzierungspeptiten bei HLA-A2-Patienten mit primärem okulärem Melanom mit hohem Rückfallrisiko
BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten und das Wiederauftreten von Melanomen des Auges zu verringern.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit hohem Risiko für rezidivierende Melanome des Auges.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie, ob adjuvante NA17-A- und Melanomdifferenzierungspeptide das Auftreten von Lebermetastasen bei HLA-A2-positiven Patienten mit primärem Augenmelanom mit hohem Rückfallrisiko wirksam verringern.
- Bestimmen Sie, ob dieses Regime das Überleben dieser Patienten verlängert.
- Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Tumorgröße (mittel vs. groß), Vorbehandlung des Primärtumors (Operation vs. Strahlentherapie) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.
- Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eine subkutane und intradermale Impfung mit NA17-A und Melanomdifferenzierungspeptiden (z. B. Tyrosinase, Melan-A und gp100-Antigenen). Die Patienten erhalten dann alle 14 Tage eine Impfung für 4 Dosen, einmal alle 28 Tage für 4 Dosen, einmal alle 56 Tage für 4 Dosen und dann einmal alle 3 Monate für insgesamt 4 Jahre.
- Arm II: Die Patienten werden nur alle 3 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate für 2 Jahre beobachtet.
Alle Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 600 Patienten (300 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Diagnose Augenmelanom
- Kein Melanom der Iris
Krankheit, die durch vorherige Operation (Enukleation oder Tumorektomie) und/oder Strahlentherapie angemessen behandelt wurde
- Nicht mehr als 5 Wochen seit Beginn der Primärtumorbehandlung
Messbare Krankheit
- Mindestens 12,0 mm im größten Durchmesser ODER
- Mindestens 6,0 mm hoch
- HLA-A2-positiv
- Keine Fernmetastasen
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- Über 18
Performanz Status:
- ECOG 0-1
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Hämoglobin mindestens 9 g/dl
- Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm^3
- Lymphozytenzahl mindestens 700/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Keine Blutgerinnungsstörung
Leber:
- Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
- AST und ALT nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
- Laktatdehydrogenase nicht größer als das 2-fache des ULN
- Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2-fache des ULN
- Gamma-Glutamyl-Transpeptidasen nicht größer als das 2-fache des ULN
- Hepatitis-C-Antikörper negativ
- Hepatitis-B-Antigen negativ
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL
Immunologisch:
- Keine klinische Immunschwäche
- Keine Autoimmunerkrankungen
- Keine entzündliche Darmerkrankung
- Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
- Keine Multiple Sklerose
Andere:
- HIV-negativ
- Keine andere Malignität außer chirurgisch geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
- Keine andere unkontrollierte Krankheit
- Keine psychischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Keine andere gleichzeitige Immuntherapie oder biologische Therapie
Chemotherapie:
- Keine begleitende Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Steroidgabe
- Keine gleichzeitige chronische Therapie mit hochdosierten Kortikosteroiden (z. B. Methylprednisolon mindestens 12 mg/Tag)
- Gleichzeitige topische oder inhalative Steroide erlaubt
- Keine begleitende Hormontherapie
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Vorherige Protonenstrahltherapie erlaubt
- Vorherige Brachytherapie ohne Tumorresektion erlaubt
- Von vorheriger Strahlentherapie erholt
- Keine vorherige Strahlentherapie der Milz
- Keine vorherige Strahlentherapie vor der Enukleation
- Kein vorheriges Ruthenium Ru 106 als alleinige Primärtherapie
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Vorherige transklerale Tumorresektion erlaubt
- Erholte sich von einer früheren Operation
- Kein vorheriges großes Organ-Allotransplantat
- Keine vorherige Splenektomie
Andere:
- Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
- Keine gleichzeitigen systemischen Immunsuppressiva
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Vincent Brichard, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
- Studienstuhl: Jan U. Prause, MD, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC-18001 -88001
- EORTC-18001
- EORTC-88001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .