Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma ocular

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de melanoma ocular

  • Sin melanoma del iris

• Enfermedad tratada adecuadamente con cirugía previa (enucleación o tumorectomía) y/o radioterapia

  • No más de 5 semanas desde el inicio del tratamiento del tumor primario

• enfermedad medible

  • Al menos 12,0 mm de diámetro mayor O
  • Al menos 6,0 mm de altura
• HLA-A2 positivo
• Sin metástasis a distancia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• Mayores de 18

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-1

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Hemoglobina al menos 9 g/dL
• Recuento de neutrófilos de al menos 2000/mm^3
• Recuento de linfocitos al menos 700/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Sin trastorno hemorrágico

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
• AST y ALT no más de 2 veces el límite superior normal (LSN)
• Lactato deshidrogenasa no superior a 2 veces el ULN
• Fosfatasa alcalina no mayor a 2 veces ULN
• Gamma glutamil transpeptidasas no más de 2 veces ULN
• Anticuerpos de hepatitis C negativos
• Antígeno de hepatitis B negativo

Renal:

• Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

inmunológico:

• Sin inmunodeficiencia clínica
• Sin enfermedades autoinmunes
• Sin enfermedad inflamatoria intestinal
• Sin infección activa que requiera antibióticos.
• Sin esclerosis múltiple

Otro:

• VIH negativo
• Ninguna otra neoplasia maligna excepto el carcinoma in situ del cuello uterino curado quirúrgicamente o el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel
• Ninguna otra enfermedad no controlada
• Sin condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que impidan la participación en el estudio
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 3 meses después de la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Ninguna otra inmunoterapia concurrente o terapia biológica

Quimioterapia:

• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

• Al menos 3 semanas desde esteroides anteriores
• Sin terapia crónica concurrente con dosis altas de corticosteroides (p. ej., metilprednisolona al menos 12 mg/día)
• Se permiten esteroides tópicos o de inhalación concurrentes
• Sin terapia hormonal concurrente

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Se permite la terapia previa con haz de protones
• Braquiterapia previa sin resección tumoral permitida
• Recuperado de radioterapia previa
• Sin radioterapia previa al bazo
• Sin radioterapia previa a la enucleación
• Sin rutenio Ru 106 previo como terapia primaria sola
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad
• Se permite resección tumoral transcleral previa
• Recuperado de una cirugía previa
• Sin aloinjerto de órgano principal previo
• Sin esplenectomía previa

Otro:

• Ningún otro fármaco en investigación concurrente
• Sin fármacos inmunosupresores sistémicos concurrentes