眼部黑色素瘤患者的疫苗疗法

疾病特征：

• 眼黑色素瘤的诊断

  • 没有虹膜黑色素瘤

• 通过先前的手术（去核或肿瘤切除术）和/或放疗充分治疗的疾病

  • 自原发性肿瘤治疗开始后不超过 5 周

• 可测量的疾病

  • 最大直径至少 12.0 mm 或
  • 至少 6.0 毫米高
• HLA-A2阳性
• 无远处转移

患者特征：

年龄：

• 年满18岁

性能状态：

• 心电图 0-1

预期寿命：

• 未指定

造血：

• 血红蛋白至少 9 g/dL
• 中性粒细胞计数至少 2,000/mm^3
• 淋巴细胞计数至少 700/mm^3
• 血小板计数至少 100,000/mm^3
• 无出血性疾病

肝脏：

• 胆红素不超过 2.0 mg/dL
• AST 和 ALT 不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍
• 乳酸脱氢酶不大于 2 倍 ULN
• 碱性磷酸酶不大于 2 倍 ULN
• γ 谷氨酰转肽酶不超过 ULN 的 2 倍
• 丙型肝炎抗体阴性
• 乙型肝炎抗原阴性

肾脏：

• 肌酐不超过 2.0 mg/dL

免疫学：

• 无临床免疫缺陷
• 无自身免疫性疾病
• 没有炎症性肠病
• 无需要抗生素的活动性感染
• 没有多发性硬化症

其他：

• 艾滋病毒阴性
• 除了手术治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外，没有其他恶性肿瘤
• 没有其他不受控制的疾病
• 没有妨碍研究参与的心理、家庭、社会学或地理条件
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后至少 3 个月内使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法：

• 没有其他同步免疫疗法或生物疗法

化疗：

• 无同步化疗

内分泌治疗：

• 距之前使用类固醇至少 3 周
• 未同时使用高剂量皮质类固醇进行慢性治疗（例如，至少 12 mg/天的甲泼尼龙）
• 允许同时使用局部或吸入类固醇
• 没有同时进行激素治疗

放疗：

• 见疾病特征
• 允许先前的质子束治疗
• 允许未切除肿瘤的既往近距离放疗
• 从先前的放疗中恢复
• 之前没有对脾脏进行放疗
• 无预先去核前放疗
• 之前没有将钌 Ru 106 单独作为主要疗法
• 无同步放疗

外科手术：

• 见疾病特征
• 允许先前的经巩膜肿瘤切除术
• 从之前的手术中恢复
• 没有先前的主要器官同种异体移植
• 未行脾切除术

其他：

• 没有其他同时进行的研究药物
• 无并发全身免疫抑制药物