Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med tyktarmskræft

12. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tidsbestemt undersøgelse af kronomoduleret Irinotecan, 5 Fluorouracil, Leucovorin og Oxaliplatin som første eller anden kemoterapilinje mod metastatisk kolorektal cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Giver lægemidler på det tidspunkt af dagen, der giver det bedste lægemiddelrespons, kan lægen give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg for at bestemme det bedste tidspunkt at give irinotecan kombineret med fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin til behandling af patienter, der har kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimale leveringstids rolle på tolerabiliteten af ​​irinotecan, når det administreres med kronomoduleret fluorouracil, leucovorin calcium og oxaliplatin som første- eller andenlinjebehandling hos patienter med lokoregional eller metastatisk kolorektal cancer.
  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​denne kur.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, WHOs præstationsstatus (0-1 mod 2) og behandlingslinje (første mod anden). Patienter randomiseres til at modtage irinotecan på 1 ud af 6 forskellige tidspunkter af dagen.

Patienterne får irinotecan IV over 6 timer på dag 1 og fluorouracil IV og leucovorin calcium IV over 11 timer efterfulgt af oxaliplatin IV over 11 timer på dag 2-5. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 4. uge indtil sygdomsprogression og derefter hver 8. uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 186 patienter (31 pr. irinotecan-administrationstid) til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege, Belgien, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Verviers, Belgien, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint Cloud, Frankrig, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
  • Italien
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Chieti, Italien, 66100
        • Universita G.D'Annunzio Di Chieti
      • Milano (Milan), Italien, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Orbassano, (Torino), Italien, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Pavia, Italien, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • RIONERO in VULTURE, Italien, I-58028
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • Vigevano, Italien, 27029
        • Istituto Clinico Beato Matteo
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, P-2700
        • Hospital Fernando Fonseca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kolorektal cancer
  • Ikke-operabel metastatisk eller lokoregional sygdom
  • Mindst 1 målbar læsion uden for et tidligere bestrålet område eller et område behandlet med fysiske anordninger (f.eks. kryoterapi, laser eller termoablation)
  • Ingen forudgående tilmelding til EORTC-05963
  • Ingen symptomgivende hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Neutrofiltal større end 2.000/mm^3
  • Blodpladeantal mindst 90.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Ingen ukontrolleret hypercalcæmi

Kardiovaskulær:

  • Ingen åbenlys hjertesygdom

Lunge:

  • Ingen alvorlig luftvejssygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Mandlige patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i op til 6 måneder efter undersøgelsen
  • Ingen baseline diarré større end grad I (skal have mindre end 4 afføringer pr. 24 timer)
  • Ingen tidligere grad III eller IV toksicitet relateret til irinotecan
  • Ingen sensorisk eller motorisk neuropati med funktionsnedsættelse
  • Ingen tidligere overfølsomhed over for nogen undersøgelsesmedicin
  • Ingen anden primær tumor undtagen basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen ukontrolleret smitsom eller kronisk sygdom
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke studier

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig profylaktisk vækstfaktorbehandling

Kemoterapi:

  • Mindst 1 måned siden tidligere kemoterapi
  • Ingen tidligere irinotecan, fluorouracil, leucovorin calcium og oxaliplatin som kombinationsbehandling
  • Anden tidligere behandling indeholdende irinotecan og/eller oxaliplatin tilladt
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for metastatisk eller lokoregional sygdom
  • Adjuverende kemoterapi overvejes førstevalgsbehandling, hvis tumoren kom tilbage inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige kortikosteroider undtagen i nødstilfælde

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Palliativ strålebehandling til knoglelæsioner tilladt bortset fra sygdomsprogression

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal leveringstid for CPT11-tolerabilitet over de første 3 behandlingsforløb hos patienter, der startede behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Maksimal leveringstid for CPT11-tolerabilitet i løbet af de første 3 behandlingsforløb hos patienter, der startede behandlingen, ekskl. dem, der stoppede før kursus 3 af andre årsager end toksicitet
Maksimal leveringstid for CPT11 aktivitet over de første 3 kurser
Maksimal leveringstid for CPT11-tolerabilitet og effektivitet over de første 6 kurser
Alvorlige toksiske hændelser vurderet ved CTC v2.0 efter hvert kemoterapiforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Carlo Garufi, MD, Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Garufi C, Focan C, Tumolo S, et al.: Time finding study of chronomodulated irinotecan (I), fluorouracil (F), leucovorin (L) and oxaliplatin (O) (chronoIFLO) against metastatic colorectal cancer: results from randomized EORTC 05011 trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-2566, 2007.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-05011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner