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결장직장암 환자 치료에 있어 병용 화학요법

2012년 7월 12일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

전이성 결장직장암에 대한 1차 또는 2차 화학요법으로서 시간 조절 이리노테칸, 5 플루오로우라실, 류코보린 및 옥살리플라틴의 시간 조사 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 최상의 약물 반응을 허용하는 시간에 약물을 투여하면 의사가 더 많은 양의 화학요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 대장암 환자 치료에서 이리노테칸과 플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴을 병용하는 최적의 시기를 결정하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 국소 또는 전이성 결장직장암 환자에서 1차 또는 2차 요법으로 시간 조절 플루오로우라실, 류코보린 칼슘 및 옥살리플라틴과 함께 투여할 때 이리노테칸의 내약성에 대한 피크 전달 시간의 역할을 결정합니다.
  • 이 요법의 항종양 활성을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, WHO 수행 상태(0-1 대 2) 및 치료 라인(첫 번째 대 두 번째)에 따라 계층화됩니다. 하루 중 6번 중 1번에 이리노테칸을 투여하도록 환자를 무작위 배정합니다.

환자는 1일에 6시간에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받고 11시간에 걸쳐 플루오로우라실 IV 및 류코보린 칼슘 IV를 투여받은 후 2-5일에 11시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

환자는 질병이 진행될 때까지 4주마다, 그 이후에는 8주마다 추적 관찰됩니다.

예상 누적: 최대 186명의 환자(이리노테칸 투여 시간당 31명)가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
      • Liege, 벨기에, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege, 벨기에, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Verviers, 벨기에, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • 이탈리아
      • Bolzano, 이탈리아, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Chieti, 이탈리아, 66100
        • Universita G.D'Annunzio Di Chieti
      • Milano (Milan), 이탈리아, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Orbassano, (Torino), 이탈리아, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Pavia, 이탈리아, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • RIONERO in VULTURE, 이탈리아, I-58028
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • Vigevano, 이탈리아, 27029
        • Istituto Clinico Beato Matteo
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈, P-2700
        • Hospital Fernando Fonseca
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Saint Cloud, 프랑스, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Villejuif, 프랑스, 94804
        • Hopital Paul Brousse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 대장암
  • 절제 불가능한 전이성 또는 국소적 질환
  • 이전에 조사한 영역 또는 물리적 장치(예: 냉동 요법, 레이저 또는 열 절제술)로 치료한 영역 외부에 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
  • EORTC-05963에 사전 등록되지 않음
  • 증상이 있는 뇌 전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 18 이상

성능 상태:

  • 누가 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 호중구 수가 2,000/mm^3 이상
  • 혈소판 수 최소 90,000/mm^3

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 2배 이하의 빌리루빈

신장:

  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
  • 조절되지 않는 고칼슘혈증 없음

심혈관:

  • 명백한 심장 질환 없음

폐:

  • 심각한 호흡기 질환 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 남성 환자는 연구 중 및 연구 후 최대 6개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • 1등급 이상의 베이스라인 설사 없음(24시간당 대변 4회 미만이어야 함)
  • 이리노테칸과 관련된 이전 등급 III 또는 IV 독성 없음
  • 기능 장애가 있는 감각 또는 운동 신경병증 없음
  • 연구 약물에 대한 사전 과민성 없음
  • 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 다른 원발성 종양 없음
  • 통제되지 않은 감염성 또는 만성 질환 없음
  • 학업을 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 동시 예방적 성장 인자 요법 없음

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 이후 최소 1개월
  • 병용 요법으로 이리노테칸, 플루오로우라실, 류코보린 칼슘 및 옥살리플라틴을 사용한 이전 없음
  • 허용되는 이리노테칸 및/또는 옥살리플라틴을 포함하는 기타 이전 요법
  • 전이성 또는 국소 질환에 대한 이전 화학요법 1개 이하
  • 보조 화학 요법은 치료 완료 후 6개월 이내에 종양이 재발하는 경우 1차 요법으로 간주됩니다.

내분비 요법:

  • 응급 상황을 제외하고 동시 코르티코스테로이드 없음

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 질병 진행을 제외하고 뼈 병변에 대한 완화 방사선 요법 허용

수술:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
치료를 시작한 환자의 처음 3개 치료 과정에 걸쳐 CPT11 내약성에 대한 최대 전달 시간

2차 결과 측정

결과 측정
무진행 생존
전반적인 생존
독성 이외의 이유로 코스 3 이전에 중단한 환자를 제외하고 치료를 시작한 환자의 치료 첫 3개 코스에 걸쳐 CPT11 내약성에 대한 피크 전달 시간
처음 3개 코스에 걸쳐 CPT11 활동의 피크 배달 시간
처음 6개 과정에 걸쳐 CPT11 내약성 및 효능에 대한 최대 전달 시간
각 화학 요법 과정 후 CTC v2.0에서 평가한 심각한 독성 사건

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: Carlo Garufi, MD, Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Garufi C, Focan C, Tumolo S, et al.: Time finding study of chronomodulated irinotecan (I), fluorouracil (F), leucovorin (L) and oxaliplatin (O) (chronoIFLO) against metastatic colorectal cancer: results from randomized EORTC 05011 trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-2566, 2007.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-05011

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