Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa

torstai 12. heinäkuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Aikahakututkimus kronomoduloidusta irinotekaanista, 5 fluorourasiilista, leukovoriinista ja oksaliplatiinista ensimmäisenä tai toisena kemoterapialinjana metastaattista paksusuolen syöpää vastaan

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Lääkkeiden antaminen sellaiseen vuorokauden aikaan, joka mahdollistaa parhaan lääkevasteen, voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jolla määritetään paras aika antaa irinotekaania yhdistettynä fluorourasiilin, leukovoriinin ja oksaliplatiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Peräsuolen syöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Selvitä huipputoimitusajan merkitys irinotekaanin siedettävyyteen, kun sitä annetaan kronomoduloidun fluorourasiilin, leukovoriinikalsiumin ja oksaliplatiinin kanssa ensimmäisen tai toisen linjan hoitona potilailla, joilla on lokoregionaalinen tai metastaattinen paksusuolen syöpä.
Määritä tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen aktiivisuus.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, WHO:n suoritustason (0-1 vs. 2) ja hoitolinjan (ensimmäinen vs. toinen) mukaan. Potilaat satunnaistetaan saamaan irinotekaania yhteen 6 eri aikaan vuorokaudesta.

Potilaat saavat irinotekaani IV 6 tunnin ajan päivänä 1 ja fluorourasiili IV ja leukovoriinikalsium IV 11 tunnin ajan, minkä jälkeen oksaliplatiini IV 11 tunnin ajan päivinä 2–5. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 4 viikon välein taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen 8 viikon välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Enintään 186 potilasta (31 per irinotekaanin antoaika) kerääntyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Charleroi, Belgia, 6000
    - Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
  - Liege, Belgia, B-4000
    - CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  - Liege, Belgia, B 4000
    - Clinique Saint-Joseph
  - Namur, Belgia, 5000
    - Clinique Sainte Elisabeth
  - Verviers, Belgia, B-4800
    - Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
Italia
- - Bolzano, Italia, 39100
    - Azienda Sanitaria di Bolzano
  - Chieti, Italia, 66100
    - Universita G.D'Annunzio Di Chieti
  - Milano (Milan), Italia, 20153
    - Ospedale San Carlo Borromeo
  - Orbassano, (Torino), Italia, 10043
    - Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
  - Pavia, Italia, I-27100
    - Fondazione Salvatore Maugeri
  - RIONERO in VULTURE, Italia, I-58028
    - Ospedale Oncologico Regionale
  - Rome, Italia, 00161
    - Istituto Regina Elena
  - Vigevano, Italia, 27029
    - Istituto Clinico Beato Matteo
Portugali
- - Amadora, Portugali, P-2700
    - Hospital Fernando Fonseca
Ranska
- - Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon, Ranska, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - Limoges, Ranska, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Paris, Ranska, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Saint Cloud, Ranska, 92211
    - Centre René Huguenin
  - Villejuif, Ranska, 94804
    - Hôpital Paul Brousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä
Metastaattinen tai lokoregionaalinen sairaus, jota ei voida leikata
Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio aiemmin säteilytetyn alueen tai fysikaalisilla laitteilla (esim. kryoterapialla, laserilla tai lämpöablaatiolla) käsitellyn alueen ulkopuolella
Ei ennakkoilmoittautumista EORTC-05963:een
Ei oireenmukaisia aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

Yli 18

Suorituskyvyn tila:

WHO 0-2

Elinajanodote:

Ei määritelty

Hematopoieettinen:

Neutrofiilien määrä yli 2000/mm^3
Verihiutalemäärä vähintään 90 000/mm^3

Maksa:

Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)

Munuaiset:

Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
Ei hallitsematonta hyperkalsemiaa

Sydän:

Ei ilmeistä sydänsairautta

Keuhko:

Ei vakavia hengitystiesairauksia

Muuta:

Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
Ei perusripulia, joka on suurempi kuin luokka I (ulosteita tulee olla alle 4 24 tunnin aikana)
Ei aikaisempaa irinotekaaniin liittyvää asteen III tai IV toksisuutta
Ei sensorista tai motorista neuropatiaa, johon liittyy toimintahäiriö
Ei aikaisempaa yliherkkyyttä millekään tutkimuslääkkeelle
Ei muita primaarisia kasvaimia lukuun ottamatta tyvisolu-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
Ei hallitsemattomia tarttuvia tai kroonisia sairauksia
Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät opiskelun

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Ei samanaikaista profylaktista kasvutekijähoitoa

Kemoterapia:

Vähintään 1 kuukausi edellisestä kemoterapiasta
Ei aikaisempaa irinotekaania, fluorourasiilia, leukovoriinikalsiumia ja oksaliplatiinia yhdistelmähoitona
Muu aiempi irinotekaania ja/tai oksaliplatiinia sisältävä hoito on sallittu
Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisen tai paikallisen sairauden hoitoon
Adjuvanttikemoterapiaa pidettiin ensilinjan hoitona, jos kasvain uusiutui 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä

Endokriininen hoito:

Ei samanaikaisia kortikosteroideja, paitsi hätätapauksissa

Sädehoito:

Katso Taudin ominaisuudet
Luuvaurion palliatiivinen sädehoito sallittu sairauden etenemistä lukuun ottamatta

Leikkaus:

Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
CPT11:n siedettävyyden huippu toimitusaika kolmen ensimmäisen hoitojakson aikana potilailla, jotka aloittivat hoidon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen
Kokonaisselviytyminen
CPT11:n siedettävyyden huipputoimitusaika kolmen ensimmäisen hoitojakson aikana potilailla, jotka aloittivat hoidon, lukuun ottamatta niitä, jotka lopettivat ennen kurssia 3 muista syistä kuin toksisuudesta.
CPT11-toiminnan huipputoimitusaika kolmen ensimmäisen kurssin aikana
CPT11:n siedettävyyden ja tehon huipputoimitusaika kuuden ensimmäisen hoitojakson aikana
Vakavat toksiset tapahtumat, jotka on arvioitu CTC v2.0:lla jokaisen kemoterapiajakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Carlo Garufi, MD, Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Garufi C, Focan C, Tumolo S, et al.: Time finding study of chronomodulated irinotecan (I), fluorouracil (F), leucovorin (L) and oxaliplatin (O) (chronoIFLO) against metastatic colorectal cancer: results from randomized EORTC 05011 trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-2566, 2007.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

EORTC-05011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .