Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego

12 lipca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Czasowe badanie chronomodulowanego irynotekanu, 5-fluorouracylu, leukoworyny i oksaliplatyny jako pierwszej lub drugiej linii chemioterapii przeciw przerzutowemu rakowi jelita grubego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Podawanie leków w porze dnia, która pozwala na najlepszą reakcję na lek, może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek leków chemioterapeutycznych i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu określenie najlepszego czasu podania irynotekanu w skojarzeniu z fluorouracylem, leukoworyną i oksaliplatyną w leczeniu chorych na raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie roli szczytowego czasu dostarczania leku na tolerancję irynotekanu podawanego z chronomodulowanym fluorouracylem, leukoworyną wapniową i oksaliplatyną jako terapii pierwszego lub drugiego rzutu u pacjentów z lokoregionalnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego.
  • Określ działanie przeciwnowotworowe tego schematu.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, stanem sprawności WHO (0-1 vs 2) i linią leczenia (pierwsza vs. druga). Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej irynotekan w 1 z 6 różnych pór dnia.

Pacjenci otrzymują irynotekan IV przez 6 godzin w dniu 1 oraz fluorouracyl IV i leukoworynę wapniową IV przez 11 godzin, a następnie oksaliplatynę IV przez 11 godzin w dniach 2-5. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się co 4 tygodnie aż do progresji choroby, a następnie co 8 tygodni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Maksymalnie 186 pacjentów (31 na czas podawania irynotekanu) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
      • Liege, Belgia, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege, Belgia, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Verviers, Belgia, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Limoges, Francja, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Saint Cloud, Francja, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Villejuif, Francja, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, P-2700
        • Hospital Fernando Fonseca
  • Włochy
      • Bolzano, Włochy, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Universita G.D'Annunzio Di Chieti
      • Milano (Milan), Włochy, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Orbassano, (Torino), Włochy, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Pavia, Włochy, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • RIONERO in VULTURE, Włochy, I-58028
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Rome, Włochy, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • Vigevano, Włochy, 27029
        • Istituto Clinico Beato Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
  • Nieoperacyjna choroba przerzutowa lub lokoregionalna
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana poza wcześniej napromienianym obszarem lub obszarem leczonym urządzeniami fizycznymi (np. krioterapią, laserem lub termoablacją)
  • Brak wcześniejszej rejestracji w EORTC-05963
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Ponad 18

Stan wydajności:

  • KTO 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Liczba neutrofilów większa niż 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 90 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Brak niekontrolowanej hiperkalcemii

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak jawnej choroby serca

Płucny:

  • Brak poważnych chorób układu oddechowego

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie badania i do 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Brak wyjściowej biegunki większej niż stopień I (musi mieć mniej niż 4 stolce na 24 godziny)
  • Brak wcześniejszej toksyczności III lub IV stopnia związanej z irynotekanem
  • Brak neuropatii czuciowej lub ruchowej z upośledzeniem czynnościowym
  • Brak wcześniejszej nadwrażliwości na jakikolwiek badany lek
  • Żaden inny guz pierwotny poza rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy
  • Brak niekontrolowanej choroby zakaźnej lub przewlekłej
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby studiowanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak jednoczesnej profilaktycznej terapii czynnikiem wzrostu

Chemoterapia:

  • Co najmniej 1 miesiąc od poprzedniej chemioterapii
  • Brak wcześniejszej terapii skojarzonej z irynotekanem, fluorouracylem, leukoworyną wapniową i oksaliplatyną
  • Dozwolona jest inna wcześniejsza terapia zawierająca irynotekan i/lub oksaliplatynę
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w przypadku choroby przerzutowej lub lokoregionalnej
  • Chemioterapia adjuwantowa jest uważana za terapię pierwszego rzutu, jeśli w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii doszło do nawrotu guza

Terapia hormonalna:

  • Żadnych jednoczesnych kortykosteroidów, z wyjątkiem sytuacji nagłych

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Radioterapia paliatywna zmian kostnych dozwolona z wyjątkiem progresji choroby

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Szczytowy czas dostawy dla tolerancji CPT11 w ciągu pierwszych 3 cykli leczenia u pacjentów, którzy rozpoczęli terapię

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Szczytowy czas dostawy dla tolerancji CPT11 w pierwszych 3 cyklach leczenia u pacjentów, którzy rozpoczęli terapię, z wyłączeniem tych, którzy przerwali ją przed 3. kursem z powodów innych niż toksyczność
Szczytowy czas dostawy dla aktywności CPT11 w ciągu pierwszych 3 kursów
Szczytowy czas dostawy dla tolerancji i skuteczności CPT11 w ciągu pierwszych 6 kursów
Ciężkie zdarzenia toksyczne oceniane za pomocą CTC v2.0 po każdym kursie chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carlo Garufi, MD, Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Garufi C, Focan C, Tumolo S, et al.: Time finding study of chronomodulated irinotecan (I), fluorouracil (F), leucovorin (L) and oxaliplatin (O) (chronoIFLO) against metastatic colorectal cancer: results from randomized EORTC 05011 trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-2566, 2007.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-05011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj