結腸直腸癌患者の治療における併用化学療法
転移性結腸直腸癌に対する最初または2番目の化学療法ラインとしての時間調節イリノテカン、5フルオロウラシル、ロイコボリンおよびオキサリプラチンの時間測定研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 最良の薬物反応が得られる時間帯に薬物を投与することで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。
目的: 結腸直腸癌患者の治療において、イリノテカンとフルオロウラシル、ロイコボリン、およびオキサリプラチンを組み合わせて投与する最適な時期を決定するための無作為化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 局所領域または転移性結腸直腸癌患者の第一選択または第二選択療法として時間調節フルオロウラシル、ロイコボリンカルシウム、およびオキサリプラチンを投与した場合のイリノテカンの忍容性に対するピーク分娩時間の役割を決定します。
- このレジメンの抗腫瘍活性を決定します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、参加センター、WHO のパフォーマンス ステータス (0-1 対 2)、および治療ライン (1 番目と 2 番目) に従って層別化されます。 患者は無作為に割り付けられ、1 日の 6 時間のうちの 1 時間にイリノテカンを投与されます。
患者は 1 日目に 6 時間にわたってイリノテカン IV を投与され、2 ～ 5 日目に 11 時間にわたってフルオロウラシル IV およびロイコボリン カルシウム IV が投与され、続いて 11 時間にわたってオキサリプラチン IV が投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
患者は、疾患が進行するまで 4 週間ごとに追跡され、その後は 8 週間ごとに追跡されます。
予想される患者数: 最大 186 人の患者 (イリノテカン投与時間あたり 31 人) が、この研究のために 2 年以内に発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bolzano、イタリア、39100
- Azienda Sanitaria di Bolzano
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Chieti、イタリア、66100
- Universita G.D'Annunzio Di Chieti
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Milano (Milan)、イタリア、20153
- Ospedale San Carlo Borromeo
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Orbassano, (Torino)、イタリア、10043
- Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
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Pavia、イタリア、I-27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
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RIONERO in VULTURE、イタリア、I-58028
- Ospedale Oncologico Regionale
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Rome、イタリア、00161
- Istituto Regina Elena
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Vigevano、イタリア、27029
- Istituto Clinico Beato Matteo
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon、フランス、21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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Limoges、フランス、87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
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Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Saint Cloud、フランス、92211
- Centre René Huguenin
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Villejuif、フランス、94804
- Hôpital Paul Brousse
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Charleroi、ベルギー、6000
- Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
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Liege、ベルギー、B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Liege、ベルギー、B 4000
- Clinique Saint-Joseph
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Namur、ベルギー、5000
- Clinique Sainte Elisabeth
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Verviers、ベルギー、B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
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Amadora、ポルトガル、P-2700
- Hospital Fernando Fonseca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- 組織学的に確認された結腸直腸癌
- 切除不能な転移性または局所領域疾患
- 以前に照射された領域または物理的装置（例えば、凍結療法、レーザー、または熱切除）で治療された領域の外側に少なくとも1つの測定可能な病変
- EORTC-05963 への事前登録なし
- 症候性脳転移なし
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- WHO 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 好中球数が2,000/mm^3以上
- 血小板数 90,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビンが正常上限の2倍以下（ULN）
腎臓：
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下
- コントロールされていない高カルシウム血症はありません
心血管：
- 明白な心疾患なし
肺:
- 重度の呼吸器疾患なし
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -男性患者は、研究中および研究後最大6か月間、効果的なバリア避妊を使用する必要があります
- グレードIを超えるベースラインの下痢はない（24時間あたり4便未満でなければならない）
- イリノテカンに関連する以前のグレード III または IV の毒性はありません
- 機能障害を伴う感覚神経障害または運動神経障害がない
- -治験薬に対する以前の過敏症はありません
- 子宮頸部の基底細胞皮膚がんまたは上皮内がん以外に原発腫瘍がない
- コントロールされていない感染症や慢性疾患はありません
- 研究を妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないこと
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 予防的増殖因子療法の併用なし
化学療法:
- 前回の化学療法から少なくとも 1 か月
- 併用療法としてイリノテカン、フルオロウラシル、ロイコボリンカルシウム、およびオキサリプラチンの前歴なし
- -イリノテカンおよび/またはオキサリプラチンを含む他の以前の治療が許可されている
- 転移性または局所領域疾患に対する以前の化学療法レジメンは1つ以下
- 治療終了後6か月以内に腫瘍が再発した場合、アジュバント化学療法を第一選択療法とみなす
内分泌療法:
- 緊急時を除いてコルチコステロイドの同時使用なし
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
- 骨病変に対する緩和放射線療法は、疾患の進行を除いて許可されます
手術：
- 病気の特徴を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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治療を開始した患者の治療の最初の 3 コースにわたる CPT11 忍容性のピーク分娩時間
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二次結果の測定
結果測定 |
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無増悪生存
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全生存
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毒性以外の理由でコース 3 の前に中止した患者を除く、治療を開始した患者の最初の 3 コースの治療における CPT11 忍容性のピーク送達時間
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最初の 3 つのコースでの CPT11 アクティビティのピーク配信時間
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最初の 6 コースでの CPT11 の忍容性と有効性のピーク提供時間
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化学療法の各コース後に CTC v2.0 によって評価された重度の毒性イベント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Carlo Garufi, MD、Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garufi C, Focan C, Tumolo S, et al.: Time finding study of chronomodulated irinotecan (I), fluorouracil (F), leucovorin (L) and oxaliplatin (O) (chronoIFLO) against metastatic colorectal cancer: results from randomized EORTC 05011 trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-2566, 2007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年2月1日
一次修了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2002年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月12日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-05011
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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