结直肠癌患者的联合化疗
时间调节伊立替康、5 氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂作为转移性结直肠癌一线或二线化疗的时间寻找研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 在一天中允许最佳药物反应的时间给药可能允许医生给予更高剂量的化疗药物并杀死更多的肿瘤细胞。
目的：随机 II 期试验，以确定给予伊立替康联合氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂治疗结直肠癌患者的最佳时间。
研究概览
详细说明
目标：
- 当与时间调节的氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂一起作为局部区域或转移性结直肠癌患者的一线或二线治疗时，确定峰值递送时间对伊立替康耐受性的作用。
- 确定该方案的抗肿瘤活性。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据参与中心、WHO 表现状态（0-1 对 2）和治疗线（第一对第二）对患者进行分层。 患者在一天中的 6 个不同时间中的 1 个被随机分配接受伊立替康。
患者在第 1 天接受超过 6 小时的伊立替康静脉注射，超过 11 小时接受氟尿嘧啶静脉注射和亚叶酸钙静脉注射，然后在第 2-5 天接受超过 11 小时的奥沙利铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
每 4 周对患者进行一次随访，直至疾病进展，之后每 8 周进行一次。
预计应计：本研究将在 2 年内累积最多 186 名患者（每个伊立替康给药时间 31 名）。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bolzano、意大利、39100
- Azienda Sanitaria di Bolzano
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Chieti、意大利、66100
- Universita G.D'Annunzio Di Chieti
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Milano (Milan)、意大利、20153
- Ospedale San Carlo Borromeo
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Orbassano, (Torino)、意大利、10043
- Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
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Pavia、意大利、I-27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
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RIONERO in VULTURE、意大利、I-58028
- Ospedale Oncologico Regionale
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Rome、意大利、00161
- Istituto Regina Elena
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Vigevano、意大利、27029
- Istituto Clinico Beato Matteo
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Charleroi、比利时、6000
- Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
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Liege、比利时、B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Liege、比利时、B 4000
- Clinique Saint-Joseph
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Namur、比利时、5000
- Clinique Sainte Elisabeth
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Verviers、比利时、B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon、法国、21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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Limoges、法国、87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
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Paris、法国、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Saint Cloud、法国、92211
- Centre René Huguenin
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Villejuif、法国、94804
- Hopital Paul Brousse
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Amadora、葡萄牙、P-2700
- Hospital Fernando Fonseca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学证实的结直肠癌
- 不可切除的转移性或局部区域疾病
- 至少有 1 个可测量的病灶在先前照射过的区域或用物理设备（例如冷冻疗法、激光或热消融）治疗过的区域之外
- 没有事先注册 EORTC-05963
- 无症状性脑转移
患者特征：
年龄：
- 年满18岁
性能状态：
- 世界卫生组织 0-2
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 中性粒细胞计数大于 2,000/mm^3
- 血小板计数至少 90,000/mm^3
肝脏：
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍
肾脏：
- 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍
- 无不受控制的高钙血症
心血管：
- 无明显心脏病
肺部：
- 没有严重的呼吸道疾病
其他：
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 男性患者必须在研究期间和研究后长达 6 个月内使用有效的屏障避孕
- 没有超过 I 级的基线腹泻（每 24 小时必须少于 4 次大便）
- 之前没有与伊立替康相关的 III 级或 IV 级毒性
- 没有伴有功能障碍的感觉或运动神经病
- 没有对任何研究药物的既往超敏反应
- 除基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，无其他原发肿瘤
- 没有不受控制的传染病或慢性疾病
- 没有妨碍学习的心理、家庭、社会或地理条件
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 没有同时进行预防性生长因子治疗
化疗：
- 自上次化疗以来至少 1 个月
- 之前没有使用伊立替康、氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂作为联合疗法
- 允许使用含有伊立替康和/或奥沙利铂的其他既往疗法
- 转移性或局部区域疾病的既往化疗方案不超过 1 种
- 如果肿瘤在治疗完成后 6 个月内复发，辅助化疗被认为是一线治疗
内分泌治疗：
- 除紧急情况外，不得同时使用皮质类固醇
放疗：
- 见疾病特征
- 除疾病进展外，允许对骨病变进行姑息性放疗
外科手术：
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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在开始治疗的患者的前 3 个疗程中，CPT11 耐受性的峰值递送时间
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次要结果测量
结果测量 |
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无进展生存期
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总生存期
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在开始治疗的患者的前 3 个疗程中，CPT11 耐受性的峰值递送时间，不包括那些在疗程 3 之前因毒性以外的原因停止的患者
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前 3 门课程的 CPT11 活动高峰交付时间
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前 6 个疗程中 CPT11 耐受性和疗效的峰值交付时间
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每个疗程化疗后 CTC v2.0 评估的严重毒性事件
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Carlo Garufi, MD、Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garufi C, Focan C, Tumolo S, et al.: Time finding study of chronomodulated irinotecan (I), fluorouracil (F), leucovorin (L) and oxaliplatin (O) (chronoIFLO) against metastatic colorectal cancer: results from randomized EORTC 05011 trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-2566, 2007.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年2月1日
初级完成 (实际的)
2005年8月1日
研究注册日期
首次提交
2002年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月12日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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