Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem

12. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Time Finding Study chronomodulovaného irinotekanu, 5-fluorouracilu, leukovorinu a oxaliplatiny jako první nebo druhé chemoterapeutické linie proti metastatickému kolorektálnímu karcinomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání léků v denní dobu, která umožňuje nejlepší lékovou odpověď, může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II ke stanovení nejvhodnější doby pro podání irinotekanu v kombinaci s fluorouracilem, leukovorinem a oxaliplatinou při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete roli maximální doby dodání na snášenlivost irinotekanu při podávání s chronomodulovaným fluorouracilem, kalcium leukovorinem a oxaliplatinou jako léčba první nebo druhé linie u pacientů s lokoregionálním nebo metastatickým kolorektálním karcinomem.
  • Určete protinádorovou aktivitu tohoto režimu.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, výkonnostního stavu WHO (0–1 vs. 2) a linie léčby (první vs. druhá). Pacienti jsou randomizováni k podávání irinotekanu v 1 ze 6 různých denních časů.

Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 6 hodin v den 1 a fluorouracil IV a leukovorin kalcium IV po dobu 11 hodin a následně oxaliplatinu IV po dobu 11 hodin ve dnech 2-5. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 4 týdny až do progrese onemocnění a poté každých 8 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno maximálně 186 pacientů (31 na dobu podávání irinotekanu).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
      • Liege, Belgie, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege, Belgie, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Verviers, Belgie, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean PERRIN
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Limoges, Francie, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint Cloud, Francie, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Villejuif, Francie, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
  • Itálie
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Universita G.D'Annunzio Di Chieti
      • Milano (Milan), Itálie, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Orbassano, (Torino), Itálie, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Pavia, Itálie, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • RIONERO in VULTURE, Itálie, I-58028
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Rome, Itálie, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • Vigevano, Itálie, 27029
        • Istituto Clinico Beato Matteo
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, P-2700
        • Hospital Fernando Fonseca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom
  • Neresekabilní metastatické nebo lokoregionální onemocnění
  • Alespoň 1 měřitelná léze mimo dříve ozářenou oblast nebo oblast ošetřenou fyzikálními zařízeními (např. kryoterapie, laser nebo termoablace)
  • Žádná předchozí registrace v EORTC-05963
  • Žádné symptomatické mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Přes 18

Stav výkonu:

  • WHO 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet neutrofilů vyšší než 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 90 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Žádná nekontrolovaná hyperkalcémie

Kardiovaskulární:

  • Žádné zjevné srdeční onemocnění

Plicní:

  • Žádné závažné respirační onemocnění

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Pacienti mužského pohlaví musí během studie a ještě 6 měsíců po ní používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Žádný výchozí průjem vyšší než I. stupeň (musí mít méně než 4 stolice za 24 hodin)
  • Žádná předchozí toxicita III nebo IV související s irinotekanem
  • Žádná senzorická nebo motorická neuropatie s funkčním postižením
  • Žádná předchozí přecitlivělost na jakýkoli studovaný lék
  • Žádný jiný primární nádor kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné nekontrolované infekční nebo chronické onemocnění
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná souběžná profylaktická léčba růstovým faktorem

Chemoterapie:

  • Minimálně 1 měsíc od předchozí chemoterapie
  • Bez předchozí kombinované terapie irinotekanem, fluorouracilem, leukovorinem a oxaliplatinou
  • Je povolena jiná předchozí léčba obsahující irinotekan a/nebo oxaliplatinu
  • Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim pro metastatické nebo lokoregionální onemocnění
  • Adjuvantní chemoterapie byla považována za terapii první linie, pokud došlo k relapsu nádoru do 6 měsíců po dokončení terapie

Endokrinní terapie:

  • Žádné souběžné kortikosteroidy kromě naléhavých případů

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Paliativní radioterapie pro kostní léze povolena s výjimkou progrese onemocnění

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Maximální doba dodání pro snášenlivost CPT11 během prvních 3 léčebných cyklů u pacientů, kteří zahájili léčbu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese
Celkové přežití
Maximální doba dodání pro snášenlivost CPT11 během prvních 3 léčebných cyklů u pacientů, kteří zahájili léčbu, s výjimkou těch, kteří léčbu ukončili před 3. cyklem z jiných důvodů než je toxicita
Špičková dodací lhůta pro aktivitu CPT11 během prvních 3 kurzů
Špičková dodací lhůta pro snášenlivost a účinnost CPT11 během prvních 6 kurzů
Závažné toxické příhody hodnocené pomocí CTC v2.0 po každém cyklu chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carlo Garufi, MD, Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Garufi C, Focan C, Tumolo S, et al.: Time finding study of chronomodulated irinotecan (I), fluorouracil (F), leucovorin (L) and oxaliplatin (O) (chronoIFLO) against metastatic colorectal cancer: results from randomized EORTC 05011 trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-2566, 2007.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-05011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit