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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer colorretal

12 de julho de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Estudo de descoberta de tempo de irinotecano cronomodulado, 5 fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina como primeira ou segunda linha de quimioterapia contra câncer colorretal metastático

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Dar medicamentos na hora do dia que permite a melhor resposta ao medicamento pode permitir que o médico administre doses mais altas de medicamentos quimioterápicos e mate mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para determinar o melhor momento para administrar irinotecano combinado com fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina no tratamento de pacientes com câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer colorretal

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar o papel do tempo de pico de entrega na tolerabilidade do irinotecano quando administrado com fluorouracil cronomodulado, leucovorina cálcica e oxaliplatina como terapia de primeira ou segunda linha em pacientes com câncer colorretal locorregional ou metastático.
Determine a atividade antitumoral deste regime.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, status de desempenho da OMS (0-1 vs 2) e linha de tratamento (primeiro vs segundo). Os pacientes são randomizados para receber irinotecano em 1 de 6 horários diferentes do dia.

Os pacientes recebem irinotecano IV durante 6 horas no dia 1 e fluorouracilo IV e leucovorina cálcica IV durante 11 horas seguido de oxaliplatina IV durante 11 horas nos dias 2-5. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 4 semanas até a progressão da doença e depois a cada 8 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 186 pacientes (31 por tempo de administração de irinotecano) será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Charleroi, Bélgica, 6000
    - Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
  - Liege, Bélgica, B-4000
    - CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  - Liege, Bélgica, B 4000
    - Clinique Saint-Joseph
  - Namur, Bélgica, 5000
    - Clinique Sainte Elisabeth
  - Verviers, Bélgica, B-4800
    - Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
França
- - Clermont-Ferrand, França, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon, França, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - Limoges, França, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Paris, França, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Saint Cloud, França, 92211
    - Centre René Huguenin
  - Villejuif, França, 94804
    - Hôpital Paul Brousse
Itália
- - Bolzano, Itália, 39100
    - Azienda Sanitaria di Bolzano
  - Chieti, Itália, 66100
    - Universita G.D'Annunzio Di Chieti
  - Milano (Milan), Itália, 20153
    - Ospedale San Carlo Borromeo
  - Orbassano, (Torino), Itália, 10043
    - Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
  - Pavia, Itália, I-27100
    - Fondazione Salvatore Maugeri
  - RIONERO in VULTURE, Itália, I-58028
    - Ospedale Oncologico Regionale
  - Rome, Itália, 00161
    - Istituto Regina Elena
  - Vigevano, Itália, 27029
    - Istituto Clinico Beato Matteo
Portugal
- - Amadora, Portugal, P-2700
    - Hospital Fernando Fonseca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Câncer colorretal confirmado histologicamente
Doença metastática ou locorregional irressecável
Pelo menos 1 lesão mensurável fora de uma área previamente irradiada ou uma área tratada com dispositivos físicos (por exemplo, crioterapia, laser ou termoablação)
Sem inscrição prévia no EORTC-05963
Sem metástases cerebrais sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

Mais de 18

Estado de desempenho:

QUEM 0-2

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Contagem de neutrófilos superior a 2.000/mm^3
Contagem de plaquetas de pelo menos 90.000/mm^3

Hepático:

Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)

Renal:

Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
Sem hipercalcemia descontrolada

Cardiovascular:

Sem doença cardíaca evidente

Pulmonar:

Nenhuma doença respiratória grave

Outro:

Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Pacientes do sexo masculino devem usar contracepção de barreira eficaz durante e por até 6 meses após o estudo
Sem diarreia basal maior que grau I (deve ter menos de 4 evacuações em 24 horas)
Nenhuma toxicidade prévia de grau III ou IV relacionada ao irinotecano
Sem neuropatia sensorial ou motora com comprometimento funcional
Sem hipersensibilidade prévia a qualquer medicamento do estudo
Nenhum outro tumor primário, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
Nenhuma doença infecciosa ou crônica não controlada
Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Nenhuma terapia profilática concomitante com fator de crescimento

Quimioterapia:

Pelo menos 1 mês desde a quimioterapia anterior
Sem irinotecano, fluorouracil, leucovorina cálcica e oxaliplatina anteriores como terapia combinada
Outra terapia prévia contendo irinotecano e/ou oxaliplatina permitida
Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior para doença metastática ou locorregional
Quimioterapia adjuvante considerada terapia de primeira linha se o tumor recidivar dentro de 6 meses após o término da terapia

Terapia endócrina:

Sem corticosteróides concomitantes, exceto para emergências

Radioterapia:

Consulte as características da doença
Radioterapia paliativa para lesão óssea permitida, exceto para progressão da doença

Cirurgia:

Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo de entrega máximo para tolerabilidade de CPT11 durante os primeiros 3 ciclos de tratamento em pacientes que iniciaram a terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão
Sobrevida geral
Tempo de entrega máximo para tolerabilidade de CPT11 durante os primeiros 3 cursos de tratamento em pacientes que iniciaram a terapia, excluindo aqueles que pararam antes do curso 3 por outras razões que não toxicidade
Tempo de entrega máximo para a atividade CPT11 nos primeiros 3 cursos
Tempo de entrega máximo para tolerabilidade e eficácia de CPT11 nos primeiros 6 cursos
Eventos tóxicos graves avaliados por CTC v2.0 após cada ciclo de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

Cadeira de estudo: Carlo Garufi, MD, Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Garufi C, Focan C, Tumolo S, et al.: Time finding study of chronomodulated irinotecan (I), fluorouracil (F), leucovorin (L) and oxaliplatin (O) (chronoIFLO) against metastatic colorectal cancer: results from randomized EORTC 05011 trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-2566, 2007.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

EORTC-05011

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