Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2012. július 12. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

A kronomodulált irinotekán, 5 fluorouracil, leukovorin és oxaliplatin időmérő vizsgálata, mint első vagy második kemoterápiás vonal a metasztatikus vastag- és végbélrák ellen

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Ha olyan napszakban ad be gyógyszereket, amely lehetővé teszi a legjobb gyógyszerválaszt, az lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több daganatsejtet pusztítson el.

CÉL: Véletlenszerű, II. fázisú vizsgálat annak megállapítására, hogy a kolorektális rákban szenvedő betegek kezelésében mikor kell a legjobb időt adni az irinotekánnak fluorouracillal, leukovorinnal és oxaliplatinnal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a beadási csúcsidő szerepét az irinotekán tolerálhatóságában, ha kronomodulált fluorouracillal, leukovorin-kalciummal és oxaliplatinnal adják első vagy második vonalbeli terápiaként lokoregionális vagy metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a daganatellenes hatását.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő központ, a WHO-teljesítmény státusza (0-1 vs. 2) és a kezelési vonal (első vs. második) szerint csoportosítják. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a nap 6 különböző időpontjából 1 alkalommal kapjanak irinotekánt.

A betegek az 1. napon 6 órán keresztül IV. irinotekánt, a 2. és 5. napon pedig IV. fluorouracilt és IV. leukovorin-kalciumot kapnak 11 órán keresztül, majd oxaliplatint IV. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 4 hetente követik a betegség progressziójáig, majd ezt követően 8 hetente.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Legfeljebb 186 beteg (31 per irinotekán beadási idő) halmozódik fel ebben a vizsgálatban 2 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
      • Liege, Belgium, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege, Belgium, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgium, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Verviers, Belgium, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Saint Cloud, Franciaország, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Villejuif, Franciaország, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Olaszország
      • Bolzano, Olaszország, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • Universita G.D'Annunzio Di Chieti
      • Milano (Milan), Olaszország, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Orbassano, (Torino), Olaszország, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Pavia, Olaszország, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • RIONERO in VULTURE, Olaszország, I-58028
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • Vigevano, Olaszország, 27029
        • Istituto Clinico Beato Matteo
  • Portugália
      • Amadora, Portugália, P-2700
        • Hospital Fernando Fonseca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt vastagbélrák
  • Nem reszekálható metasztatikus vagy lokoregionális betegség
  • Legalább 1 mérhető elváltozás korábban besugárzott területen vagy fizikai eszközökkel (pl. krioterápia, lézer vagy termoabláció) kezelt területen kívül
  • Nincs előzetes beiratkozás az EORTC-05963-ba
  • Nincsenek tüneti agyi áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 felett

Teljesítmény állapota:

  • WHO 0-2

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • A neutrofilek száma nagyobb, mint 2000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 90 000/mm^3

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normálérték felső határának kétszeresét (ULN)

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét
  • Nincs ellenőrizetlen hiperkalcémia

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs nyilvánvaló szívbetegség

Tüdő:

  • Nincs súlyos légúti betegség

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • A férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 6 hónapig
  • Nincs I. fokozatnál nagyobb hasmenés (kevesebb, mint 4 széklet 24 óránként)
  • Nincs korábbi III. vagy IV. fokozatú toxicitás az irinotekánnal kapcsolatban
  • Nincs szenzoros vagy motoros neuropátia funkcionális károsodással
  • Nincs előzetes túlérzékenység semmilyen vizsgálati gyógyszerrel szemben
  • Nincs más elsődleges daganat, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Nincs ellenőrizetlen fertőző vagy krónikus betegség
  • Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a tanulmányozást

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs párhuzamosan profilaktikus növekedési faktor terápia

Kemoterápia:

  • Legalább 1 hónap telt el az előző kemoterápia óta
  • Nincs korábbi irinotekán, fluorouracil, leukovorin-kalcium és oxaliplatin kombinációs terápiaként
  • Egyéb irinotekánt és/vagy oxaliplatint tartalmazó korábbi kezelés megengedett
  • Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés metasztatikus vagy lokoregionális betegség esetén
  • Az adjuváns kemoterápia első vonalbeli kezelésnek minősül, ha a daganat a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül kiújult

Endokrin terápia:

  • Egyidejű kortikoszteroidok tilos, kivéve a sürgősségi eseteket

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • A csontsérülések palliatív sugárkezelése megengedett, kivéve a betegség progresszióját

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A CPT11 tolerálhatóságának csúcsideje az első 3 kezelési ciklusban a terápiát megkezdő betegeknél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes túlélés
Általános túlélés
A CPT11 tolerálhatóságának csúcsideje az első 3 kezelési ciklusban azoknál a betegeknél, akik elkezdték a kezelést, kivéve azokat, akik a 3. kezelés előtt abbahagyták a toxicitáson kívüli okok miatt
A CPT11 aktivitás csúcsideje az első 3 tanfolyamon
A CPT11 tolerálhatóságának és hatékonyságának csúcsideje az első 6 kúra során
Súlyos toxikus események, amelyeket a CTC v2.0 értékelt minden kemoterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Carlo Garufi, MD, Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Garufi C, Focan C, Tumolo S, et al.: Time finding study of chronomodulated irinotecan (I), fluorouracil (F), leucovorin (L) and oxaliplatin (O) (chronoIFLO) against metastatic colorectal cancer: results from randomized EORTC 05011 trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-2566, 2007.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-05011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel