Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении больных колоректальным раком

12 июля 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Исследование хрономодулированного иринотекана, 5-фторурацила, лейковорина и оксалиплатина в качестве первой или второй линии химиотерапии против метастатического колоректального рака

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Назначение лекарств в то время суток, которое обеспечивает наилучший ответ на лекарство, может позволить врачу назначить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы II для определения оптимального времени для назначения иринотекана в сочетании с фторурацилом, лейковорином и оксалиплатином при лечении пациентов с колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Колоректальный рак

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определить роль пикового времени доставки на переносимость иринотекана при введении с хрономодулированным фторурацилом, лейковорином кальция и оксалиплатином в качестве терапии первой или второй линии у пациентов с локорегионарным или метастатическим колоректальным раком.
Определите противоопухолевую активность этого режима.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, статусом ВОЗ (0-1 против 2) и линией лечения (первая против второй). Пациенты рандомизированы для получения иринотекана в 1 из 6 различных периодов дня.

Пациенты получают иринотекан в/в в течение 6 часов в 1-й день и фторурацил в/в и лейковорин кальция в/в в течение 11 часов с последующим введением оксалиплатина в/в в течение 11 часов в дни 2-5. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 4 недели до прогрессирования заболевания, а затем каждые 8 недель.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании в течение 2 лет будет набрано не более 186 пациентов (31 на время введения иринотекана).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Charleroi, Бельгия, 6000
    - Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
  - Liege, Бельгия, B-4000
    - CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  - Liege, Бельгия, B 4000
    - Clinique Saint-Joseph
  - Namur, Бельгия, 5000
    - Clinique Sainte Elisabeth
  - Verviers, Бельгия, B-4800
    - Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
Италия
- - Bolzano, Италия, 39100
    - Azienda Sanitaria di Bolzano
  - Chieti, Италия, 66100
    - Universita G.D'Annunzio Di Chieti
  - Milano (Milan), Италия, 20153
    - Ospedale San Carlo Borromeo
  - Orbassano, (Torino), Италия, 10043
    - Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
  - Pavia, Италия, I-27100
    - Fondazione Salvatore Maugeri
  - RIONERO in VULTURE, Италия, I-58028
    - Ospedale Oncologico Regionale
  - Rome, Италия, 00161
    - Istituto Regina Elena
  - Vigevano, Италия, 27029
    - Istituto Clinico Beato Matteo
Португалия
- - Amadora, Португалия, P-2700
    - Hospital Fernando Fonseca
Франция
- - Clermont-Ferrand, Франция, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon, Франция, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - Limoges, Франция, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Paris, Франция, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Saint Cloud, Франция, 92211
    - Centre René Huguenin
  - Villejuif, Франция, 94804
    - Hôpital Paul Brousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденный колоректальный рак
Нерезектабельное метастатическое или локорегионарное заболевание
По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение за пределами ранее облученной области или области, обработанной физическими устройствами (например, криотерапия, лазер или термоабляция)
Нет предварительной регистрации в EORTC-05963
Отсутствие симптоматических метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

Более 18

Состояние производительности:

ВОЗ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

Количество нейтрофилов более 2000/мм^3
Количество тромбоцитов не менее 90 000/мм^3

Печеночный:

Билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)

Почечная:

Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
Отсутствие неконтролируемой гиперкальциемии

Сердечно-сосудистые:

Нет явных сердечных заболеваний

Легочный:

Нет тяжелых респираторных заболеваний

Другой:

Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Пациенты мужского пола должны использовать эффективную барьерную контрацепцию во время и в течение 6 месяцев после исследования.
Отсутствие исходной диареи выше I степени (должен быть менее 4 стулов за 24 часа)
Отсутствовала предшествующая токсичность III или IV степени, связанная с иринотеканом.
Нет сенсорной или моторной невропатии с функциональными нарушениями
Отсутствие предшествующей гиперчувствительности к какому-либо исследуемому препарату
Отсутствие другой первичной опухоли, кроме базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
Отсутствие неконтролируемых инфекционных или хронических заболеваний
Никакие психологические, семейные, социологические или географические условия, препятствующие обучению

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Отсутствие сопутствующей профилактической терапии фактором роста

Химиотерапия:

Не менее 1 месяца после предшествующей химиотерапии
Ранее не применяли иринотекан, фторурацил, лейковорин кальция и оксалиплатин в качестве комбинированной терапии.
Разрешена другая предшествующая терапия, содержащая иринотекан и/или оксалиплатин.
Не более 1 предшествующего режима химиотерапии по поводу метастатического или местно-регионарного заболевания
Адъювантная химиотерапия считается терапией первой линии, если опухоль рецидивирует в течение 6 месяцев после завершения терапии.

Эндокринная терапия:

Отсутствие одновременных кортикостероидов, за исключением экстренных случаев.

Лучевая терапия:

См. Характеристики заболевания
Паллиативная лучевая терапия при поражении костей разрешена, за исключением случаев прогрессирования заболевания

Операция:

См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Пиковое время достижения переносимости CPT11 в течение первых 3 курсов лечения у пациентов, начавших терапию

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования
Общая выживаемость
Пиковое время доставки для переносимости CPT11 в течение первых 3 курсов лечения у пациентов, начавших терапию, за исключением тех, кто прекратил лечение до 3 курса по причинам, отличным от токсичности
Пиковое время доставки для активности CPT11 в течение первых 3 курсов
Пиковое время доставки для переносимости и эффективности CPT11 в течение первых 6 курсов
Тяжелые токсические явления, оцениваемые с помощью CTC v2.0 после каждого курса химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

Учебный стул: Carlo Garufi, MD, Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Garufi C, Focan C, Tumolo S, et al.: Time finding study of chronomodulated irinotecan (I), fluorouracil (F), leucovorin (L) and oxaliplatin (O) (chronoIFLO) against metastatic colorectal cancer: results from randomized EORTC 05011 trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-2566, 2007.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

EORTC-05011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .