Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigter Darmkrebs
• Nicht resezierbare metastatische oder lokoregionäre Erkrankung
• Mindestens 1 messbare Läsion außerhalb eines zuvor bestrahlten Bereichs oder eines Bereichs, der mit physikalischen Geräten (z. B. Kryotherapie, Laser oder Thermoablation) behandelt wurde
• Keine vorherige Einschreibung in EORTC-05963
• Keine symptomatischen Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• Über 18

Performanz Status:

• WER 0-2

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• Neutrophilenzahl größer als 2.000/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 90.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
• Keine unkontrollierte Hyperkalzämie

Herz-Kreislauf:

• Keine offensichtliche Herzerkrankung

Lungen:

• Keine schwere Atemwegserkrankung

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Männliche Patienten müssen während und bis zu 6 Monate nach der Studie eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
• Kein Ausgangsdurchfall größer als Grad I (muss weniger als 4 Stuhlgänge pro 24 Stunden haben)
• Keine frühere Toxizität Grad III oder IV im Zusammenhang mit Irinotecan
• Keine sensorische oder motorische Neuropathie mit funktioneller Beeinträchtigung
• Keine vorherige Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament
• Kein anderer Primärtumor außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine unkontrollierte infektiöse oder chronische Krankheit
• Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die ein Studium ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Keine gleichzeitige prophylaktische Wachstumsfaktortherapie

Chemotherapie:

• Mindestens 1 Monat seit vorheriger Chemotherapie
• Keine vorherige Behandlung mit Irinotecan, Fluorouracil, Leucovorin-Calcium und Oxaliplatin als Kombinationstherapie
• Andere Vortherapien mit Irinotecan und/oder Oxaliplatin erlaubt
• Nicht mehr als 1 vorheriges Chemotherapieschema für metastasierende oder lokoregionäre Erkrankungen
• Eine adjuvante Chemotherapie wird als Erstlinientherapie in Betracht gezogen, wenn der Tumor innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Therapie rezidiviert

Endokrine Therapie:

• Keine gleichzeitigen Kortikosteroide außer in Notfällen

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Palliative Strahlentherapie bei Knochenläsion erlaubt, außer bei Krankheitsprogression

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale