Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med tykktarmskreft

12. juli 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tidsbestemt studie av kronomodulert irinotekan, 5 fluorouracil, leucovorin og oksaliplatin som første eller andre kjemoterapilinje mot metastatisk kolorektal kreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi medisiner på det tidspunktet på dagen som gir den beste medisinresponsen, kan tillate legen å gi høyere doser cellegiftmedisin og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomisert fase II-studie for å bestemme det beste tidspunktet for å gi irinotekan kombinert med fluorouracil, leukovorin og oksaliplatin ved behandling av pasienter som har tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem rollen som maksimal leveringstid har på tolerabiliteten av irinotekan når det administreres med kronomodulert fluorouracil, leucovorin kalsium og oksaliplatin som første- eller andrelinjebehandling hos pasienter med lokoregional eller metastatisk kolorektal kreft.
  • Bestem antitumoraktiviteten til dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter, WHOs ytelsesstatus (0-1 mot 2) og behandlingslinje (første mot andre). Pasienter randomiseres til å motta irinotekan på 1 av 6 forskjellige tider på dagen.

Pasienter får irinotekan IV over 6 timer på dag 1 og fluorouracil IV og leucovorin kalsium IV over 11 timer etterfulgt av oksaliplatin IV over 11 timer på dag 2-5. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon og deretter hver 8. uke.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 186 pasienter (31 per irinotekan administrasjonstid) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
      • Liege, Belgia, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege, Belgia, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Verviers, Belgia, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint Cloud, Frankrike, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
  • Italia
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Chieti, Italia, 66100
        • Universita G.D'Annunzio Di Chieti
      • Milano (Milan), Italia, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Orbassano, (Torino), Italia, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Pavia, Italia, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • RIONERO in VULTURE, Italia, I-58028
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Rome, Italia, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • Vigevano, Italia, 27029
        • Istituto Clinico Beato Matteo
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, P-2700
        • Hospital Fernando Fonseca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet tykktarmskreft
  • Ikke-opererbar metastatisk eller lokoregional sykdom
  • Minst 1 målbar lesjon utenfor et tidligere bestrålt område eller et område behandlet med fysisk utstyr (f.eks. kryoterapi, laser eller termoablasjon)
  • Ingen tidligere påmelding i EORTC-05963
  • Ingen symptomatiske hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Over 18

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Nøytrofiltall større enn 2000/mm^3
  • Blodplateantall minst 90 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Ingen ukontrollert hyperkalsemi

Kardiovaskulær:

  • Ingen åpenbar hjertesykdom

Lunge:

  • Ingen alvorlig luftveissykdom

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Mannlige pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon under og i opptil 6 måneder etter studien
  • Ingen baseline diaré større enn grad I (må ha mindre enn 4 avføringer per 24 timer)
  • Ingen tidligere grad III eller IV toksisitet relatert til irinotekan
  • Ingen sensorisk eller motorisk nevropati med funksjonshemming
  • Ingen tidligere overfølsomhet overfor noen studiemedisin
  • Ingen annen primær svulst bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen ukontrollert smittsom eller kronisk sykdom
  • Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke studier

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig profylaktisk vekstfaktorbehandling

Kjemoterapi:

  • Minst 1 måned siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere irinotekan, fluorouracil, leucovorin kalsium og oxaliplatin som kombinasjonsbehandling
  • Annen tidligere behandling som inneholder irinotekan og/eller oksaliplatin tillatt
  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk eller lokoregional sykdom
  • Adjuvant kjemoterapi vurderes som førstelinjebehandling hvis svulsten kom tilbake innen 6 måneder etter avsluttet terapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige kortikosteroider bortsett fra i nødstilfeller

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Palliativ strålebehandling for beinlesjon tillatt bortsett fra sykdomsprogresjon

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal leveringstid for CPT11-toleranse over de første 3 behandlingskurene hos pasienter som startet terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
Maksimal leveringstid for CPT11-tolerabilitet over de første 3 behandlingskurene hos pasienter som startet behandlingen, unntatt de som sluttet før kurs 3 av andre grunner enn toksisitet
Topp leveringstid for CPT11-aktivitet over de første 3 kursene
Maksimal leveringstid for CPT11-toleranse og effekt over de første 6 kursene
Alvorlige toksiske hendelser vurdert av CTC v2.0 etter hver kjemoterapikur

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Carlo Garufi, MD, Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Garufi C, Focan C, Tumolo S, et al.: Time finding study of chronomodulated irinotecan (I), fluorouracil (F), leucovorin (L) and oxaliplatin (O) (chronoIFLO) against metastatic colorectal cancer: results from randomized EORTC 05011 trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-2566, 2007.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-05011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere