Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker

12 juli 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tijdzoekende studie van chronogemoduleerde irinotecan, 5-fluoruracil, leucovorine en oxaliplatine als eerste of tweede chemotherapielijn tegen gemetastaseerde colorectale kanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door medicijnen te geven op het tijdstip van de dag dat de beste medicijnrespons mogelijk maakt, kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om het beste moment te bepalen om irinotecan in combinatie met fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine te geven bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Colorectale kanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal de rol van piekbezorgtijd op de verdraagbaarheid van irinotecan bij toediening met chronogemoduleerd fluorouracil, leucovorinecalcium en oxaliplatine als eerste- of tweedelijnstherapie bij patiënten met locoregionale of gemetastaseerde colorectale kanker.
Bepaal de antitumoractiviteit van dit regime.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, WHO-prestatiestatus (0-1 versus 2) en behandelingslijn (eerste versus tweede). Patiënten worden gerandomiseerd om irinotecan te krijgen op 1 van de 6 verschillende tijdstippen van de dag.

Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 6 uur op dag 1 en fluorouracil IV en leucovorine calcium IV gedurende 11 uur gevolgd door oxaliplatine IV gedurende 11 uur op dag 2-5. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 4 weken gevolgd tot ziekteprogressie en daarna elke 8 weken.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen binnen 2 jaar maximaal 186 patiënten (31 per irinotecan-toedieningstijd) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Charleroi, België, 6000
    - Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
  - Liege, België, B-4000
    - CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  - Liege, België, B 4000
    - Clinique Saint-Joseph
  - Namur, België, 5000
    - Clinique Sainte Elisabeth
  - Verviers, België, B-4800
    - Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
Frankrijk
- - Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon, Frankrijk, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - Limoges, Frankrijk, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Paris, Frankrijk, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Saint Cloud, Frankrijk, 92211
    - Centre René Huguenin
  - Villejuif, Frankrijk, 94804
    - Hôpital Paul Brousse
Italië
- - Bolzano, Italië, 39100
    - Azienda Sanitaria di Bolzano
  - Chieti, Italië, 66100
    - Universita G.D'Annunzio Di Chieti
  - Milano (Milan), Italië, 20153
    - Ospedale San Carlo Borromeo
  - Orbassano, (Torino), Italië, 10043
    - Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
  - Pavia, Italië, I-27100
    - Fondazione Salvatore Maugeri
  - RIONERO in VULTURE, Italië, I-58028
    - Ospedale Oncologico Regionale
  - Rome, Italië, 00161
    - Istituto Regina Elena
  - Vigevano, Italië, 27029
    - Istituto Clinico Beato Matteo
Portugal
- - Amadora, Portugal, P-2700
    - Hospital Fernando Fonseca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigde darmkanker
Inoperabele gemetastaseerde of locoregionale ziekte
Ten minste 1 meetbare laesie buiten een eerder bestraald gebied of een gebied dat is behandeld met fysieke apparaten (bijv. Cryotherapie, laser of thermoablatie)
Geen voorafgaande inschrijving in EORTC-05963
Geen symptomatische hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

Ouder dan 18

Prestatiestatus:

WIE 0-2

Levensverwachting:

Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

Aantal neutrofielen groter dan 2.000/mm^3
Aantal bloedplaatjes minimaal 90.000/mm^3

Lever:

Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)

nier:

Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
Geen ongecontroleerde hypercalciëmie

Cardiovasculair:

Geen openlijke hartziekte

long:

Geen ernstige aandoeningen van de luchtwegen

Ander:

Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Mannelijke patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en tot 6 maanden na de studie
Geen baseline diarree groter dan graad I (moet minder dan 4 ontlastingen per 24 uur hebben)
Geen eerdere graad III of IV toxiciteit gerelateerd aan irinotecan
Geen sensorische of motorische neuropathie met functionele beperkingen
Geen voorafgaande overgevoeligheid voor enig onderzoeksgeneesmiddel
Geen andere primaire tumor behalve basaalcelkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals
Geen ongecontroleerde besmettelijke of chronische ziekte
Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die studie in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Geen gelijktijdige profylactische groeifactortherapie

Chemotherapie:

Minstens 1 maand sinds eerdere chemotherapie
Geen eerdere combinatietherapie van irinotecan, fluorouracil, leucovorinecalcium en oxaliplatine
Andere eerdere therapieën met irinotecan en/of oxaliplatine zijn toegestaan
Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor gemetastaseerde of locoregionale ziekte
Adjuvante chemotherapie wordt als eerstelijnstherapie overwogen als de tumor binnen 6 maanden na voltooiing van de therapie terugvalt

Endocriene therapie:

Geen gelijktijdige corticosteroïden behalve voor noodgevallen

Radiotherapie:

Zie Ziektekenmerken
Palliatieve radiotherapie voor botlaesie toegestaan, behalve voor ziekteprogressie

Chirurgie:

Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Piekbezorgtijd voor CPT11-tolerantie tijdens de eerste 3 behandelingskuren bij patiënten die met de therapie begonnen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Algemeen overleven
Piekbezorgtijd voor CPT11-tolerantie tijdens de eerste 3 behandelingskuren bij patiënten die met de therapie begonnen, met uitzondering van degenen die vóór kuur 3 stopten om andere redenen dan toxiciteit
Piekleveringstijd voor CPT11-activiteit gedurende de eerste 3 cursussen
Piekbezorgtijd voor verdraagbaarheid en werkzaamheid van CPT11 gedurende de eerste 6 kuren
Ernstige toxische gebeurtenissen beoordeeld door CTC v2.0 na elke chemokuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

Studie stoel: Carlo Garufi, MD, Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Garufi C, Focan C, Tumolo S, et al.: Time finding study of chronomodulated irinotecan (I), fluorouracil (F), leucovorin (L) and oxaliplatin (O) (chronoIFLO) against metastatic colorectal cancer: results from randomized EORTC 05011 trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-2566, 2007.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

EORTC-05011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .