Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEG-Intron Plus Rebetol-behandling af patienter med kronisk hepatitis C, der ikke reagerede på alfa-interferon plus ribavirin (undersøgelse P02370)

7. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron Plus REBETOL til behandling af personer med kronisk hepatitis C, som ikke reagerede på tidligere kombinationsterapi (enhver alfa-interferonbehandling i kombination med ribavirin)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​PEG-Intron 1,5 ug/kg/uge plus REBETOL (ribavirin) 800-1400 mg/dag hos voksne med kronisk hepatitis C med moderat til svær leverfibrose eller cirrhose, som ikke reagerede på tidligere behandling med et alfa-interferon i kombination med ribavirin. Patienter, der ikke reagerer på PEG-Intron plus REBETOL (ribavirin), vil blive inkluderet i et langsigtet vedligeholdelsesstudie for at evaluere effektiviteten af ​​PEG-Intron monoterapi versus ingen behandling til forebyggelse af sygdomsprogression (protokollerne P02569 og P02570).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2333

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved indgang 18-65
  • Positiv for hepatitis C
  • Reagerer ikke på tidligere behandling (minimum 3 måneder) med et alfa-interferon plus ribavirin
  • Leverbiopsi, der viser moderat til svær fibrose eller cirrhose

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden årsag til leversygdommen end kronisk hepatitis C
  • Anamnese eller tilstedeværelse af komplikationer af skrumpelever
  • Brug af alkohol eller ulovlige stoffer eller metadonbehandling inden for de seneste 2 år
  • Behandling for kronisk hepatitis C inden for de seneste 6 måneder
  • Sygdomme eller tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samlet undersøgelsespopulation
Biologisk: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron (peginterferon alfa-2b) indgivet i en dosis på 1,5 mcg/kg subkutant (SC) en gang om ugen (QW) i op til 48 uger
Andre navne:
  • SCH 54031
Medicin: REBETOL (ribavirin; SCH 18908)
REBETOL (ribavirin) administreret på vægtbasis: 800-1400 mg/dag oralt (PO) i op til 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vedvarende virologisk respons (SVR).
Tidsramme: Vurderet efter 24 ugers opfølgning efter behandling
Antal deltagere med ikke-detekterbart hepatitis C-virus RNA (HCV-RNA)
Vurderet efter 24 ugers opfølgning efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR) for deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA ved behandlingsuge 12
Tidsramme: 24 uger efter behandling
Antal deltagere med upåviselig HCV-RNA i behandlingsuge 12, som havde efterfølgende upåviselig HCV-RNA efter 24 ugers efterbehandlingsopfølgning
24 uger efter behandling
Vedvarende virologisk respons (SVR) for deltagere med påviselig men ≥2 log fald i HCV-RNA ved behandlingsuge 12
Tidsramme: 24 uger efter behandling
Antal deltagere med påviselig HCV-RNA, men ≥2 log fald fra baseline i HCV-RNA ved behandlingsuge 12, som havde efterfølgende upåviselig HCV-RNA efter 24 ugers efterbehandlingsopfølgning
24 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2002

Først opslået (Skøn)

14. juni 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P02370

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner