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PEG-Intron Plus Rebetol Trattamento di soggetti con epatite cronica C che non hanno risposto all'interferone alfa più ribavirina (Studio P02370)

7 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron Plus REBETOL per il trattamento di soggetti con epatite cronica C che non hanno risposto alla precedente terapia di combinazione (qualsiasi trattamento con interferone alfa in combinazione con ribavirina)

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia di PEG-Intron 1,5 ug/kg/settimana più REBETOL (ribavirina) 800-1400 mg/die negli adulti con epatite cronica C con fibrosi o cirrosi epatica da moderata a grave che non hanno risposto a precedente trattamento con un interferone alfa in combinazione con ribavirina. I pazienti che non rispondono a PEG-Intron più REBETOL (ribavirina) saranno arruolati in uno studio di mantenimento a lungo termine per valutare l'efficacia della monoterapia con PEG-Intron rispetto a nessun trattamento per la prevenzione della progressione della malattia (Protocolli P02569 e P02570).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2333

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età all'ingresso 18-65
  • Positivo per epatite C
  • Non responsivo al trattamento precedente (minimo 3 mesi) con un interferone alfa più ribavirina
  • Biopsia epatica che dimostra fibrosi o cirrosi da moderata a grave

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi causa per la malattia del fegato diversa dall'epatite cronica C
  • Storia o presenza di complicanze della cirrosi
  • Uso di alcol o droghe illecite o trattamento con metadone negli ultimi 2 anni
  • Trattamento per l'epatite cronica C nei 6 mesi precedenti
  • Malattie o condizioni che potrebbero interferire con la partecipazione del soggetto e il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione complessiva dello studio
Biologico: PegIntron (peginterferone alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron (peginterferone alfa-2b) somministrato a una dose di 1,5 mcg/kg per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (QW) fino a 48 settimane
Altri nomi:
  • SCH 54031
Droga: REBETOL (ribavirina; SCH 18908)
REBETOL (ribavirina) somministrato in base al peso: 800-1400 mg/die per via orale (PO) fino a 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta virologica sostenuta (SVR).
Lasso di tempo: Valutato alla fine delle 24 settimane di follow-up post-trattamento
Numero di partecipanti con RNA del virus dell'epatite C non rilevabile (HCV-RNA)
Valutato alla fine delle 24 settimane di follow-up post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR) per i partecipanti con HCV-RNA non rilevabile alla settimana 12 di trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
Numero di partecipanti con HCV-RNA non rilevabile alla settimana di trattamento 12 che hanno avuto successivamente HCV-RNA non rilevabile dopo 24 settimane di follow-up post-trattamento
24 settimane dopo il trattamento
Risposta virologica sostenuta (SVR) per i partecipanti con calo rilevabile ma ≥2 log di HCV-RNA alla settimana di trattamento 12
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
Numero di partecipanti con HCV-RNA rilevabile ma calo ≥2 log rispetto al basale di HCV-RNA alla settimana di trattamento 12 che hanno avuto successivamente HCV-RNA non rilevabile dopo 24 settimane di follow-up post-trattamento
24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2002

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P02370

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PegIntron (peginterferone alfa-2b; SCH 54031)

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