Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEG-Intron Plus Rebetol-behandling av pasienter med kronisk hepatitt C som mislyktes med alfa-interferon pluss ribavirin (studie P02370)

7. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron Plus REBETOL for behandling av personer med kronisk hepatitt C som ikke klarte å reagere på tidligere kombinasjonsterapi (enhver alfa-interferonbehandling i kombinasjon med ribavirin)

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av PEG-Intron 1,5 ug/kg/uke pluss REBETOL (ribavirin) 800-1400 mg/dag hos voksne med kronisk hepatitt C med moderat til alvorlig leverfibrose eller cirrhose som ikke responderte på tidligere behandling med et alfa-interferon i kombinasjon med ribavirin. Pasienter som ikke responderer på PEG-Intron pluss REBETOL (ribavirin) vil bli registrert i en langsiktig vedlikeholdsstudie for å evaluere effektiviteten av PEG-Intron monoterapi versus ingen behandling for forebygging av sykdomsprogresjon (protokollene P02569 og P02570).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2333

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved inngang 18-65
  • Positiv for hepatitt C
  • Reagerer ikke på tidligere behandling (minimum 3 måneder) med et alfa-interferon pluss ribavirin
  • Leverbiopsi som viser moderat til alvorlig fibrose eller cirrhose

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen årsak til leversykdommen enn kronisk hepatitt C
  • Historie eller tilstedeværelse av komplikasjoner av cirrhose
  • Bruk av alkohol eller ulovlige stoffer eller metadonbehandling i løpet av de siste 2 årene
  • Behandling for kronisk hepatitt C de siste 6 månedene
  • Sykdommer eller tilstander som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i og gjennomføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samlet studiepopulasjon
Biologisk: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron (peginterferon alfa-2b) administrert i en dose på 1,5 mcg/kg subkutant (SC) en gang i uken (QW) i opptil 48 uker
Andre navn:
  • SCH 54031
Legemiddel: REBETOL (ribavirin; SCH 18908)
REBETOL (ribavirin) administrert på vektbasis: 800-1400 mg/dag oralt (PO) i opptil 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vedvarende virologisk respons (SVR).
Tidsramme: Vurderes ved slutten av 24 ukers oppfølging etter behandling
Antall deltakere med upåviselig hepatitt C-virus RNA (HCV-RNA)
Vurderes ved slutten av 24 ukers oppfølging etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR) for deltakere med upåviselig HCV-RNA ved behandlingsuke 12
Tidsramme: 24 uker etter behandling
Antall deltakere med upåviselig HCV-RNA ved behandlingsuke 12 som hadde påfølgende upåviselig HCV-RNA etter 24 ukers oppfølging etter behandling
24 uker etter behandling
Vedvarende virologisk respons (SVR) for deltakere med påviselig men ≥2 loggfall i HCV-RNA ved behandlingsuke 12
Tidsramme: 24 uker etter behandling
Antall deltakere med påviselig HCV-RNA men ≥2 log fall fra baseline i HCV-RNA ved behandlingsuke 12 som hadde påfølgende upåviselig HCV-RNA etter 24 ukers oppfølging etter behandling
24 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2002

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P02370

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere