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Tratamiento con PEG-Intron más Rebetol de pacientes con hepatitis C crónica que no respondieron al alfa-interferón más ribavirina (estudio P02370)

7 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron más REBETOL para el tratamiento de sujetos con hepatitis C crónica que no respondieron a la terapia combinada anterior (cualquier tratamiento con interferón alfa en combinación con ribavirina)

El objetivo de este estudio es determinar la efectividad de PEG-Intron 1.5 ug/kg/wk más REBETOL (ribavirina) 800-1400 mg/día en adultos con hepatitis C crónica con fibrosis hepática o cirrosis de moderada a grave que no respondieron a tratamiento previo con interferón alfa en combinación con ribavirina. Los pacientes que no respondan a PEG-Intron más REBETOL (ribavirina) se inscribirán en un estudio de mantenimiento a largo plazo para evaluar la eficacia de la monoterapia con PEG-Intron versus ningún tratamiento para la prevención de la progresión de la enfermedad (Protocolos P02569 y P02570).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2333

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad al ingreso 18-65
  • Positivo para Hepatitis C
  • No respondedor al tratamiento previo (mínimo de 3 meses) con interferón alfa más ribavirina
  • Biopsia hepática que demuestra fibrosis o cirrosis de moderada a grave

Criterio de exclusión:

  • Cualquier causa de la enfermedad hepática que no sea la hepatitis C crónica
  • Antecedentes o presencia de complicaciones de la cirrosis
  • Uso de alcohol o drogas ilícitas o tratamiento con metadona en los últimos 2 años
  • Tratamiento para la hepatitis C crónica en los últimos 6 meses
  • Enfermedades o condiciones que podrían interferir con la participación del sujeto y la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Población total del estudio
Biológico: PegIntron (peginterferón alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron (peginterferón alfa-2b) administrado a una dosis de 1,5 mcg/kg por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW) hasta por 48 semanas
Otros nombres:
  • SCH 54031
Droga: REBETOL (ribavirina; SCH 18908)
REBETOL (ribavirina) administrado según el peso: 800-1400 mg/día por vía oral (PO) hasta por 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: Evaluado al final de las 24 semanas de seguimiento posterior al tratamiento
Número de participantes con ARN del virus de la hepatitis C indetectable (ARN-VHC)
Evaluado al final de las 24 semanas de seguimiento posterior al tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida (RVS) para participantes con ARN-VHC indetectable en la semana 12 de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
Número de participantes con ARN-VHC indetectable en la Semana de tratamiento 12 que tuvieron ARN-VHC indetectable posterior después de 24 semanas de seguimiento posterior al tratamiento
24 semanas después del tratamiento
Respuesta virológica sostenida (RVS) para participantes con descenso logarítmico detectable pero ≥2 en el ARN-VHC en la semana 12 de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
Número de participantes con ARN-VHC detectable pero una caída logarítmica ≥2 desde el inicio en el ARN-VHC en la semana de tratamiento 12 que tuvieron ARN-VHC indetectable posterior después de 24 semanas de seguimiento posterior al tratamiento
24 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P02370

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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