Лечение ПЭГ-интроном плюс ребетолом субъектов с хроническим гепатитом С, у которых не реагировала на альфа-интерферон плюс рибавирин (исследование P02370)
7 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
PEG-Intron Plus REBETOL для лечения пациентов с хроническим гепатитом C, которые не ответили на предыдущую комбинированную терапию (любое лечение альфа-интерфероном в сочетании с рибавирином)
Целью данного исследования является определение эффективности ПЭГ-Интрона в дозе 1,5 мкг/кг/неделю в сочетании с РЕБЕТОЛОМ (рибавирином) в дозе 800-1400 мг/сут у взрослых с хроническим гепатитом С с умеренным или тяжелым фиброзом или циррозом печени, у которых не было ответа на лечение. предшествующее лечение альфа-интерфероном в сочетании с рибавирином.
Пациенты, которые не реагируют на терапию ПЭГ-интроном в сочетании с РЕБЕТОЛОМ (рибавирином), будут включены в долгосрочное поддерживающее исследование для оценки эффективности монотерапии ПЭГ-интроном по сравнению с отсутствием лечения для предотвращения прогрессирования заболевания (протоколы P02569 и P02570).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2333
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст при поступлении 18-65 лет
- Положительный результат на гепатит С
- Отсутствие ответа на предыдущее лечение (минимум 3 месяца) альфа-интерфероном плюс рибавирин
- Биопсия печени, демонстрирующая умеренный или тяжелый фиброз или цирроз
Критерий исключения:
- Любая причина заболевания печени, кроме хронического гепатита С
- История или наличие осложнений цирроза
- Употребление алкоголя или запрещенных наркотиков или лечение метадоном в течение последних 2 лет
- Лечение хронического гепатита С в течение предшествующих 6 мес.
- Заболевания или состояния, которые могут помешать участию испытуемого в исследовании и его завершению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Общая популяция исследования
|
ПегИнтрон (пегинтерферон альфа-2b) вводят в дозе 1,5 мкг/кг подкожно (п/к) 1 раз в неделю (ежедневно) на срок до 48 недель.
Другие имена:
РЕБЕТОЛ (рибавирин), вводимый в расчете на массу тела: 800-1400 мг/день перорально (перорально) до 48 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота устойчивого вирусологического ответа (УВО)
Временное ограничение: Оценено в конце 24-недельного наблюдения после лечения.
|
Количество участников с неопределяемой РНК вируса гепатита С (РНК ВГС)
|
Оценено в конце 24-недельного наблюдения после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) у участников с неопределяемой РНК ВГС на 12-й неделе лечения
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
Количество участников с неопределяемой РНК ВГС на 12-й неделе лечения, у которых в последующем через 24 недели после лечения наблюдалась неопределяемая РНК ВГС.
|
24 недели после лечения
|
|
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) у участников с обнаруживаемым, но ≥2 логарифмическим снижением уровня РНК ВГС на 12-й неделе лечения
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
Количество участников с обнаруживаемой РНК ВГС, но ≥2 log снижения уровня РНК ВГС по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе лечения, у которых после 24 недель наблюдения после лечения не определялась РНК ВГС.
|
24 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Фиброз
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Цирроз печени
- Гепатит С, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Иммунологические факторы
- Интерферон-альфа
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2b
Другие идентификационные номера исследования
- P02370
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .