Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PEG-Intron Plus Rebetol Krónikus hepatitis C-vel kezelt alanyok kezelése, akik nem reagáltak az alfa-interferon plusz ribavirinre (P02370 vizsgálat)

2017. március 7. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron Plus REBETOL olyan krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek kezelésére, akik nem reagáltak a korábbi kombinált terápiára (bármilyen alfa-interferon kezelés ribavirinnel kombinálva)

Ennek a vizsgálatnak a célja a PEG-Intron 1,5 ug/ttkg/hét plusz 800-1400 mg/nap REBETOL (ribavirin) hatékonyságának meghatározása olyan krónikus hepatitis C-ben szenvedő, közepesen súlyos vagy súlyos májfibrózisban vagy cirrhosisban szenvedő felnőtteknél, akik nem reagáltak a kezelésre. korábbi alfa-interferonnal és ribavirinnel kombinációban végzett kezelés. Azokat a betegeket, akik nem reagálnak a PEG-Intron plusz REBETOL-ra (ribavirin) egy hosszú távú fenntartó vizsgálatba vonják be, hogy értékeljék a PEG-Intron monoterápia hatékonyságát a kezelés hiányával szemben a betegség progressziójának megelőzésében (P02569 és P02570 protokoll).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2333

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Belépéskor 18-65 év
  • Pozitív a hepatitis C-re
  • Nem reagált a korábbi (legalább 3 hónapos) alfa-interferonnal és ribavirinnel végzett kezelésre
  • Mérsékelt vagy súlyos fibrózist vagy cirrózist mutató májbiopszia

Kizárási kritériumok:

  • A májbetegség bármely oka, kivéve a krónikus hepatitis C-t
  • A cirrhosis szövődményeinek története vagy jelenléte
  • Alkohol vagy tiltott kábítószer-használat vagy metadon kezelés az elmúlt 2 évben
  • Krónikus hepatitis C kezelése az elmúlt 6 hónapban
  • Olyan betegségek vagy állapotok, amelyek megzavarhatják az alany részvételét a vizsgálatban és annak befejezésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A teljes vizsgálati populáció
Biológiai: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron (peginterferon alfa-2b) 1,5 mcg/ttkg dózisban szubkután (SC) hetente egyszer (QW) adva legfeljebb 48 héten keresztül
Más nevek:
  • SCH 54031
Drog: REBETOL (ribavirin; SCH 18908)
REBETOL (ribavirin) súly alapján adagolva: 800-1400 mg/nap orálisan (PO) 48 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz (SVR) ráta
Időkeret: A kezelést követő 24 hetes követés végén értékelték
Kimutathatatlan hepatitis C vírus RNS-sel (HCV-RNS) rendelkező résztvevők száma
A kezelést követő 24 hetes követés végén értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz (SVR) a 12. kezelési héten kimutathatatlan HCV-RNS-sel rendelkező résztvevők számára
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
Azon résztvevők száma, akiknél a 12. kezelési héten nem volt kimutatható HCV-RNS, akiknél ezt követően nem volt kimutatható HCV-RNS a kezelés utáni 24 hetes követés után
24 héttel a kezelés után
Tartós virológiai válasz (SVR) azoknál a résztvevőknél, akiknél kimutatható, de ≥2 log HCV-RNS-csökkenés a 12. kezelési héten
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
Azon résztvevők száma, akiknél kimutatható HCV-RNS, de a HCV-RNS-ben a kiindulási értékhez képest ≥2 log csökkenést mutatott a 12. kezelési héten, akiknél a kezelés utáni 24 hetes követés után nem volt kimutatható HCV-RNS
24 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2002. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P02370

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fibrózis

Klinikai vizsgálatok a PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel